- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347488
Исследование держателя эндотрахеальной трубки и защиты от прикуса
Испытания нового комбинированного держателя эндотрахеальной трубки и защиты от прикуса у нейрохирургических пациентов, пациентов после торакальной хирургии, а также у пациентов после ортопедической и нейрохирургической хирургии позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальные трубки (ЭТТ) фиксируются во время операции и ухода в отделении интенсивной терапии, чтобы они не были случайно удалены из дыхательных путей. Положение кончика ЭТТ важно и не должно сильно различаться в пределах трахеи. Стандартный метод фиксации ЭТТ заключается в использовании ленты, чтобы прикрепить ее к верхней губе и лицу. Метод дешев и прост, но имеет определенные недостатки. Во-первых, верхняя губа подвижна, и поэтому даже при надежном закреплении трубка может перемещаться внутри трахеи благодаря этой подвижности. Во-вторых, такие состояния на лице, как потливость, слюнотечение, растительность на лице, шелушение кожи или ее разрушение — все это влияет на способность ленты приклеиваться, тем самым снижая ее эффективность. Кроме того, сама лента может раздражать или травмировать кожу лица. Клей раздражает кожу, и у некоторых пациентов может быть аллергия на эти вещества. Кроме того, удаление пластыря может физически повредить кожу, особенно если кожа уязвима для прямого воздействия (например, у пожилых пациентов или пациентов, принимающих системные стероиды).
Пациентам, которые интубированы, часто требуется вставлять в рот прикусную пластину или накусочную пластину. Это служит двум основным целям: 1) предотвратить прикусывание пациентом ЭТТ и перекрытие потока воздуха, 2) предотвратить прикусывание пациентом языка, щеки или губ, вызывающее травму. Кроме того, эндоскопические процедуры часто выполняются у интубированных пациентов, и поэтому необходима накусочная пластина для защиты хрупкого инструмента от укусов и повреждений. По этим причинам многие медицинские работники вставляют накусочные пластины в рот интубированным пациентам. На рынке существует множество таких устройств, но наиболее часто используется ротовой воздуховод Геделя. Это устройство на самом деле предназначено для увеличения проходимости дыхательных путей во время масочной вентиляции, и длительное использование этого устройства в качестве накусочной пластины было связано с многочисленными осложнениями, включая: 1) отек языка, часто нарушающий проходимость дыхательных путей, 2) повреждение зубов и 3 ) травма губы. Из-за этих недостатков были разработаны специальные накусочные пластины ЭТТ, и некоторые из них даже служат в качестве фиксирующих устройств ЭТТ. Однако они обычно изготавливаются из твердых и жестких материалов, которые сами по себе могут повредить нежные структуры полости рта. Подводя итог, можно сказать, что ни одно устройство, которое одновременно служит эргономичным держателем ЭТТ и накусочной пластиной, не было успешно разработано и продано, и поэтому стандартом ухода остается лента плюс ротовые дыхательные пути.
Воздуховод Haider представляет собой комбинацию держателя ЭТТ, фиксирующего устройство и накусочной пластины. Изготовленное из мягкого силиконового каучука, устройство было спроектировано с нуля, чтобы служить этим целям с учетом требований безопасности и комфорта. Устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и находится на этапе предмаркетинговых испытаний для определения эффективности продукта в конкретных клинических сценариях. Нашему учреждению было поручено протестировать устройство в клинических сценариях, в которых использование ленты и воздуховода в ротовой полости исторически было проблематичным. Мы планируем сравнить это новое устройство с лентой + ротовым воздуховодом, текущим стандартом ухода за нейрохирургическими пациентами в положении лежа на спине. Мы предполагаем, что устройство будет превосходить стандарт медицинской помощи как по эффективности, так и по комфорту для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Общая анестезия, требующая оральной эндотрахеальной интубации в положении лежа на протяжении всей операции (голова закреплена в пенопластовом головном держателе, подковообразной раме или штифтах Мэйфилда).
- Общая анестезия при нейрохирургических операциях, требующих оральной эндотрахеальной интубации, в положении лежа на спине или на небольшом боку на протяжении всей операции. (Особое внимание будет уделяться включению пациентов, которые будут подвергаться двигательным вызванным потенциалам и, таким образом, не будут парализованы во время операции).
- Общая анестезия, требующая пероральной эндотрахеальной интубации левосторонней двухпросветной эндотрахеальной трубкой для изоляции легких, боковое положение на время операции.
Критерий исключения:
- Проблемы с зубами (шатающиеся зубы, отсутствие зубов)
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- Челюстно-лицевые аномалии (деформации челюсти, губ, языка)
- Хирургические вмешательства на зубах, губах, челюсти
- История астмы или бронхоспазма
- Иммуносупрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Держатель ETT и защита от укусов
Перед операцией участники получат эндотрахеальные трубки, закрепленные лентой, что является текущим стандартом медицинской помощи.
После тракционного теста и измерения смещения участникам будут закреплены эндотрахеальные трубки с помощью комбинированного держателя трубки Haider ETT и защиты от прикуса.
|
У хирургических пациентов эндотрахеальные трубки будут закреплены с помощью нового комбинированного держателя эндотрахеальной трубки, а перед операцией было измерено изменение положения кончика эндотрахеальной трубки, вызванное тракцией до 15 Н.
Другие имена:
У хирургических пациентов эндотрахеальные трубки будут закреплены клейкой лентой в соответствии с текущей клинической процедурой; изменение положения кончика ЭТТ, вызванное натяжением до 15 Н, измеренное до повторного закрепления ЭТТ с помощью устройства Хайдера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позиции ETT
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации (что происходит в начале анестезии примерно через 2-5 минут после того, как пациент заснет).
|
Измерялась способность фиксирующего устройства противостоять смещению эндотрахеальной трубки при осевой деформации у пациентов в положении лежа на спине.
Эндотрахеальная трубка, однажды закрепленная либо лентой, либо устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей Хайдера, столкнулась с осевой силой, чтобы имитировать вытягивание эндотрахеальной трубки изо рта.
Сила увеличивалась примерно в течение 5 секунд, пока не было достигнуто целевое значение 15 Н или пока главный исследователь не счел, что силу следует прекратить, чтобы предотвратить возможную экстубацию трахеи.
Регистрировали изменение положения, измеряемое в см.
|
Через 5 минут после интубации (что происходит в начале анестезии примерно через 2-5 минут после того, как пациент заснет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с раздражением или незначительной травмой лица и структур полости рта, которые, вероятно, связаны с исследуемым устройством
Временное ограничение: Сразу после операции и через 1-3 дня после операции, перед выпиской.
|
Пациенты были осмотрены после операции (как сразу после операции, так и в конце периода послеоперационной палаты), чтобы определить, были ли у пациента какие-либо раздражения или незначительные травмы лица и структур полости рта.
Пациентам было предложено заполнить анкету после выздоровления с вопросами об их общем опыте с конкретным отношением к любому раздражению и / или незначительной травме на их лице, структурах полости рта, горле, челюсти и височно-нижнечелюстном суставе.
|
Сразу после операции и через 1-3 дня после операции, перед выпиской.
|
|
Клинически значимое движение
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации (что происходит в самом начале анестезии примерно через 2-5 минут после засыпания пациента)
|
Количество участников, испытывающих движение ЭТТ > 1 см при каждом методе фиксации
|
Через 5 минут после интубации (что происходит в самом начале анестезии примерно через 2-5 минут после засыпания пациента)
|
|
Потенциально высокий риск экстубации
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации (что происходит в самом начале анестезии примерно через 2-5 минут после засыпания пациента)
|
Количество участников, испытывающих движение ЭТТ > 4 см при каждом методе фиксации
|
Через 5 минут после интубации (что происходит в самом начале анестезии примерно через 2-5 минут после засыпания пациента)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-001836
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .