- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02347488
Endotrakeal Tube Hållare och Bite Guard Research
Testa en ny kombinerad endotrakeal slanghållare och bitskydd hos neurokirurgiska patienter, thoraxkirurgiska patienter och ortopediska och neurokirurgiska ryggkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeala tuber (ETT) säkras under operation och intensivvård så att de inte oavsiktligt avlägsnas från luftvägarna. Placeringen av spetsen av ETT är viktig och får inte variera mycket inom luftstrupen. Standardtekniken för att fästa en ETT är att använda tejp för att fästa den på överläppen och ansiktet. Tekniken är billig och enkel, men har vissa nackdelar. För det första är överläppen rörlig och även när den är väl säkrad kan röret röra sig inom luftstrupen på grund av denna rörlighet. För det andra, tillstånd i ansiktet som svettning, dregling, ansiktshår, flagnande hud eller nedbrytning, alla stör tejpens förmåga att fästa, vilket minskar dess effektivitet. Dessutom kan tejpen i sig irritera och eller skada ansiktshuden. Limmet irriterar huden och vissa patienter är allergiska mot dessa ämnen. Att ta bort tejpen kan också skada huden fysiskt, särskilt om huden är känslig för rena krafter (som äldre patienter eller patienter på systemiska steroider).
Patienter som intuberas behöver ofta ett bettblock eller ett bettskydd som sätts in i munnen. Detta tjänar två huvudsakliga syften: 1) att förhindra att patienten biter i ETT och blockerar luftflödet, 2) att förhindra att patienten biter sin tunga, kind eller läppar och orsakar skada. Vidare utförs ofta endoskopiska ingrepp på intuberade patienter och därför behövs ett bettblock för att skydda det ömtåliga instrumentet från att bli biten och skadad. Av dessa skäl kommer många leverantörer att föra in bettblock i munnen på intuberade patienter. Många sådana enheter finns på marknaden, men den vanligaste är Guedel orala luftvägar. Denna enhet är faktiskt utformad för att öka luftvägarnas öppenhet under maskventilation, och långvarig användning av denna enhet som ett bettblock har kopplats till många komplikationer inklusive: 1) svullnad av tungan, ofta äventyrande av öppenheten i luftvägarna, 2) tandskada och 3 )läppskada. På grund av dessa brister har specifika ETT-bettblock utvecklats, och några av dessa fungerar till och med som en ETT-säkringsanordning. Dessa är dock vanligtvis gjorda av hårda, styva material som i och för sig kan skada de ömtåliga orala strukturerna. Sammanfattningsvis har ingen enskild enhet som både fungerar som en ergonomisk ETT-hållare och bitblock framgångsrikt utvecklats och marknadsförts, och därför förblir vårdstandarden tejp plus en oral luftväg.
Haider-luftvägen är en kombination av ETT-hållarens säkringsanordning och bettblock. Tillverkad av mjukt silikongummi, konstruerades enheten från grunden för att tjäna dessa syften med säkerhet och komfort i åtanke. Enheten är FDA-godkänd och i en pre-marketing-studiefas för att fastställa produktens effektivitet i specifika kliniska scenarier. Vår institution har fått i uppdrag att testa enheten i kliniska scenarier där tejp + oral luftväg har varit historiskt problematisk. Vi planerar att jämföra denna nya enhet med tejp + oral luftväg, den nuvarande standarden för vård hos neurokirurgiska patienter i ryggläge. Vi antar att enheten kommer att vara överlägsen standarden för vård både vad gäller effektivitet och patientkomfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Generell anestesi som kräver oral endotrakeal intubation i liggande position under hela operationen (huvudet fäst i en skumhuvudhållare, hästskoram eller Mayfield-stift).
- Generell anestesi för neurokirurgi som kräver oral endotrakeal intubation, ryggläge eller lätt lateral bula under operationens varaktighet. (Särskild tonvikt kommer att läggas på att inkludera patienter som kommer att genomgå motorisk framkallade potentialer och därmed inte kommer att förlamas under operationen).
- Generell anestesi som kräver oral endotrakeal intubation med en vänstersidig dubbellumen endotrakealtub för lungisolering, sidoläge under operationens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Tandproblem (lösa tänder, saknade tänder)
- Temporomandibulär ledsjukdom
- Maxillofaciala abnormiteter (deformiteter i käken, läpparna, tungan)
- Kirurgiska ingrepp som involverar tänder, läppar, käke
- Historik av astma eller bronkospasm
- Immunsuppression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ETT-hållare och bettskydd
Deltagarna kommer att ha endotrakeala tuber säkrade med tejp innan de opereras, vilket är den nuvarande standarden för vård.
Efter dragtestet och mätningen av förskjutningen kommer deltagarna att ha endotrakealrör säkrade med en kombinerad Haider ETT Tube Holder och Bite Guard.
|
Operationspatienter kommer att ha endotrakeala tuber säkrade med en ny kombinerad endotrakeal tubhållare och bettskydd. Ändring i ETT spetsposition orsakad av dragkraft upp till 15N mättes före operationen.
Andra namn:
Kirurgipatienter kommer att ha endotrakeala tuber fästa med tejp, som det nuvarande kliniska förfarandet; förändring i ETT-spetspositionen orsakad av dragkraft upp till 15N uppmätt innan ETT:n åter säkras med Haider-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av ETT-position
Tidsram: 5 minuter efter intubation (vilket sker i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat).
|
Förmågan hos fästanordningen att motstå att endotrakealtuben lossnar under axiell belastning för patienter i ryggläge mättes.
Endotrakealtuben, när den väl fästs med antingen tejp eller Haider-luftvägsanordningen, stötte på en axiell kraft för att simulera endotrakealtuben som drogs från munnen.
Kraften ökade under cirka 5 sekunder tills målet på 15 N nåddes eller tills huvudutredaren ansåg att kraften skulle avbrytas för att förhindra eventuell trakealextubation.
Förändringen i position, mätt i cm, registrerades.
|
5 minuter efter intubation (vilket sker i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare med irritation eller mindre skada i ansiktet och orala strukturer som troligen kan hänföras till studieanordningen
Tidsram: Omedelbart efter operationen och 1-3 dagar efter operationen, före utskrivning.
|
Patienterna undersöktes efter operationen (både omedelbart efter operationen och i slutet av återhämtningsrumsperioden) för att fastställa om patienten led av någon irritation eller mindre skada i ansiktet och orala strukturer.
Patienterna ombads att fylla i ett frågeformulär efter tillfrisknandet med frågor om deras övergripande upplevelse med specifik relation till eventuell irritation och/eller mindre trauma i ansiktet, munstrukturen, halsen, käken och käkleden.
|
Omedelbart efter operationen och 1-3 dagar efter operationen, före utskrivning.
|
Kliniskt signifikant rörelse
Tidsram: 5 minuter efter intubation (vilket inträffar i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat)
|
Antal deltagare som upplever ETT-rörelse >1 cm under varje fixeringsteknik
|
5 minuter efter intubation (vilket inträffar i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat)
|
Potentiellt hög extubationsrisk
Tidsram: 5 minuter efter intubation (vilket inträffar i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat)
|
Antal deltagare som upplever ETT-rörelse >4 cm under varje fixeringsteknik
|
5 minuter efter intubation (vilket inträffar i början av anestesin ca 2-5 minuter efter att patienten somnat)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-001836
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery