Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotrakeal Tube Holder og Bite Guard Research

20. mars 2017 oppdatert av: Nir Hoftman, M.D., University of California, Los Angeles

Testing av en ny kombinert endotrakeal tubeholder og bitebeskyttelse hos nevrokirurgiske pasienter, pasienter med thoraxkirurgi og ortopediske og nevrokirurgiske ryggkirurgiske pasienter.

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten til en ny kombinert endotrakeal tubeholder og bitebeskyttelse sammenlignet med gjeldende standard for pleie, tape og en oral luftvei.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotrakealrør (ETT) sikres under operasjon og intensivbehandling slik at de ikke ved et uhell fjernes fra luftveiene. Plasseringen av tuppen av ETT er viktig og må ikke variere mye i luftrøret. Standardteknikken for å sikre en ETT er å bruke tape for å feste den til overleppen og ansiktet. Teknikken er billig og enkel, men lider av visse ulemper. For det første er overleppen mobil, og selv når den er godt sikret, kan røret bevege seg innenfor luftrøret på grunn av denne mobiliteten. For det andre, forhold i ansiktet som svette, sikling, ansiktshår, hudflassing eller sammenbrudd, forstyrrer alle teipens evne til å feste seg, og reduserer dermed effekten. Videre kan selve tapen irritere og eller skade ansiktshuden. Limet irriterer huden og enkelte pasienter er allergiske mot disse stoffene. Fjerning av tapen kan også skade huden fysisk, spesielt hvis huden er sårbar for rene krefter (som eldre pasienter eller pasienter på systemiske steroider).

Pasienter som er intubert trenger ofte en biteblokk eller bitebeskyttelse satt inn i munnen. Dette tjener to hovedformål: 1) å forhindre at pasienten biter i ETT og blokkerer luftstrømmen, 2) å forhindre at pasienten biter i tungen, kinnet eller leppene og forårsaker skade. Videre utføres ofte endoskopiske prosedyrer på intuberte pasienter og derfor er det nødvendig med en biteblokk for å beskytte det delikate instrumentet fra å bli bitt og skadet. Av disse grunner vil mange tilbydere sette inn biteblokker i munnen til intuberte pasienter. Mange slike enheter finnes på markedet, men den mest brukte er Guedel orale luftveier. Denne enheten er faktisk utformet for å øke luftveienes åpenhet under maskeventilasjon, og langvarig bruk av denne enheten som en biteblokk har blitt knyttet til en rekke komplikasjoner, inkludert: 1) hevelse i tungen, ofte kompromitterende luftveis åpenhet, 2) tannskade og 3 ) leppeskade. På grunn av disse manglene er det utviklet spesifikke ETT-bittblokker, og noen av disse fungerer til og med som en ETT-sikring. Imidlertid er disse vanligvis laget av harde, stive materialer som i seg selv kan skade de delikate orale strukturene. Oppsummert, ingen enkelt enhet som både fungerer som en ergonomisk ETT-holder og biteblokk har blitt utviklet og markedsført med suksess, og derfor forblir pleiestandarden teip pluss en oral luftvei.

Haider-luftveien er en kombinasjon av ETT-holder-sikringsanordning og biteblokk. Laget av myk silikongummi, ble enheten konstruert fra grunnen av for å tjene disse formålene med sikkerhet og komfort i tankene. Enheten er FDA-godkjent og i en pre-markedsføringsfase for å bestemme effekten av produktet i spesifikke kliniske scenarier. Vår institusjon har fått i oppgave å teste enheten i kliniske scenarier der tape + oral luftvei har vært historisk problematisk. Vi planlegger å sammenligne denne nye enheten med tape + orale luftveier, den gjeldende standarden for behandling hos nevrokirurgiske pasienter i ryggleie. Vi antar at enheten vil være overlegen standarden for omsorg både når det gjelder effektivitet og pasientkomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Generell anestesi som krever oral endotrakeal intubasjon i liggende stilling under operasjonen (hodet festet i en skumhodeholder, hesteskoramme eller Mayfield-stifter).
  • Generell anestesi for nevrokirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon, liggende eller lett lateral bumpstilling under operasjonens varighet. (Det vil bli lagt særlig vekt på å inkludere pasienter som vil gjennomgå motorisk fremkalte potensialer, og dermed ikke vil lammes under operasjonen).
  • Generell anestesi som krever oral endotrakeal intubasjon med en venstresidig dobbeltlumen endotrakeal tube for lungeisolasjon, sidestilling under operasjonens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tannproblemer (løse tenner, manglende tenner)
  • Temporomandibulær leddsykdom
  • Kjeveanomalier (deformiteter i kjeve, lepper, tunge)
  • Kirurgiske prosedyrer som involverer tenner, lepper, kjeve
  • Historie med astma eller bronkospasme
  • Immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ETT-holder og bittbeskyttelse
Deltakerne vil ha endotrakeale tuber festet med tape før de har kirurgi, som er gjeldende standard for omsorg. Etter trekktesten og måling av forskyvning vil deltakerne ha endotrakealrør sikret med en kombinert Haider ETT Tube Holder og Bite Guard.
Kirurgipasienter vil ha endotrakeale rør sikret med en ny kombinert endotrakeal tubeholder og bitevakt endring i ETT spissposisjon forårsaket av trekkraft opp til 15N ble målt før operasjonen.
Andre navn:
  • ETT Tubeholder og Biteblokk
Kirurgipasienter vil ha endotrakealrør festet med teip, som gjeldende klinisk prosedyre; endring i ETT-tuppposisjon forårsaket av trekkraft opp til 15N målt før ETT-en ble festet igjen med Haider-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ETT-posisjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten legger seg).
Festeanordningens evne til å motstå løsnelse av endotrakealtuben under aksial belastning for pasienter i ryggleie ble målt. Endotrakealtuben, en gang festet med enten tape eller Haider-luftveisanordningen, møtte en aksial kraft for å simulere at endotrakealtuben ble trukket fra munnen. Kraften økte i løpet av omtrent 5 sekunder til målet på 15 N ble nådd eller til hovedetterforskeren anså at kraften ble avbrutt for å forhindre mulig ekstubasjon av luftrøret. Posisjonsendringen, målt i cm, ble registrert.
5 minutter etter intubasjon (som skjer i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten legger seg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med irritasjon eller mindre skade i ansiktet og orale strukturer som sannsynligvis kan tilskrives studieenheten
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 1-3 dager etter operasjonen, før utskrivning.
Pasientene ble undersøkt etter operasjonen (både umiddelbart etter operasjonen og ved slutten av restitusjonsrommet) for å avgjøre om pasienten led irritasjon eller mindre skade i ansiktet og orale strukturer. Pasientene ble bedt om å fylle ut et spørreskjema etter bedring med spørsmål om deres generelle erfaring med spesifikk relasjon til eventuell irritasjon og/eller mindre traumer i ansiktet, orale strukturer, svelg, kjeve og kjeveledd.
Umiddelbart etter operasjonen og 1-3 dager etter operasjonen, før utskrivning.
Klinisk signifikant bevegelse
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
Antall deltakere som opplever ETT-bevegelse >1 cm under hver fikseringsteknikk
5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
Potensielt høy ekstubasjonsrisiko
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
Antall deltakere som opplever ETT-bevegelse >4 cm under hver fikseringsteknikk
5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-001836

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere