- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347488
Endotrakeal Tube Holder og Bite Guard Research
Testing av en ny kombinert endotrakeal tubeholder og bitebeskyttelse hos nevrokirurgiske pasienter, pasienter med thoraxkirurgi og ortopediske og nevrokirurgiske ryggkirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakealrør (ETT) sikres under operasjon og intensivbehandling slik at de ikke ved et uhell fjernes fra luftveiene. Plasseringen av tuppen av ETT er viktig og må ikke variere mye i luftrøret. Standardteknikken for å sikre en ETT er å bruke tape for å feste den til overleppen og ansiktet. Teknikken er billig og enkel, men lider av visse ulemper. For det første er overleppen mobil, og selv når den er godt sikret, kan røret bevege seg innenfor luftrøret på grunn av denne mobiliteten. For det andre, forhold i ansiktet som svette, sikling, ansiktshår, hudflassing eller sammenbrudd, forstyrrer alle teipens evne til å feste seg, og reduserer dermed effekten. Videre kan selve tapen irritere og eller skade ansiktshuden. Limet irriterer huden og enkelte pasienter er allergiske mot disse stoffene. Fjerning av tapen kan også skade huden fysisk, spesielt hvis huden er sårbar for rene krefter (som eldre pasienter eller pasienter på systemiske steroider).
Pasienter som er intubert trenger ofte en biteblokk eller bitebeskyttelse satt inn i munnen. Dette tjener to hovedformål: 1) å forhindre at pasienten biter i ETT og blokkerer luftstrømmen, 2) å forhindre at pasienten biter i tungen, kinnet eller leppene og forårsaker skade. Videre utføres ofte endoskopiske prosedyrer på intuberte pasienter og derfor er det nødvendig med en biteblokk for å beskytte det delikate instrumentet fra å bli bitt og skadet. Av disse grunner vil mange tilbydere sette inn biteblokker i munnen til intuberte pasienter. Mange slike enheter finnes på markedet, men den mest brukte er Guedel orale luftveier. Denne enheten er faktisk utformet for å øke luftveienes åpenhet under maskeventilasjon, og langvarig bruk av denne enheten som en biteblokk har blitt knyttet til en rekke komplikasjoner, inkludert: 1) hevelse i tungen, ofte kompromitterende luftveis åpenhet, 2) tannskade og 3 ) leppeskade. På grunn av disse manglene er det utviklet spesifikke ETT-bittblokker, og noen av disse fungerer til og med som en ETT-sikring. Imidlertid er disse vanligvis laget av harde, stive materialer som i seg selv kan skade de delikate orale strukturene. Oppsummert, ingen enkelt enhet som både fungerer som en ergonomisk ETT-holder og biteblokk har blitt utviklet og markedsført med suksess, og derfor forblir pleiestandarden teip pluss en oral luftvei.
Haider-luftveien er en kombinasjon av ETT-holder-sikringsanordning og biteblokk. Laget av myk silikongummi, ble enheten konstruert fra grunnen av for å tjene disse formålene med sikkerhet og komfort i tankene. Enheten er FDA-godkjent og i en pre-markedsføringsfase for å bestemme effekten av produktet i spesifikke kliniske scenarier. Vår institusjon har fått i oppgave å teste enheten i kliniske scenarier der tape + oral luftvei har vært historisk problematisk. Vi planlegger å sammenligne denne nye enheten med tape + orale luftveier, den gjeldende standarden for behandling hos nevrokirurgiske pasienter i ryggleie. Vi antar at enheten vil være overlegen standarden for omsorg både når det gjelder effektivitet og pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Generell anestesi som krever oral endotrakeal intubasjon i liggende stilling under operasjonen (hodet festet i en skumhodeholder, hesteskoramme eller Mayfield-stifter).
- Generell anestesi for nevrokirurgi som krever oral endotrakeal intubasjon, liggende eller lett lateral bumpstilling under operasjonens varighet. (Det vil bli lagt særlig vekt på å inkludere pasienter som vil gjennomgå motorisk fremkalte potensialer, og dermed ikke vil lammes under operasjonen).
- Generell anestesi som krever oral endotrakeal intubasjon med en venstresidig dobbeltlumen endotrakeal tube for lungeisolasjon, sidestilling under operasjonens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tannproblemer (løse tenner, manglende tenner)
- Temporomandibulær leddsykdom
- Kjeveanomalier (deformiteter i kjeve, lepper, tunge)
- Kirurgiske prosedyrer som involverer tenner, lepper, kjeve
- Historie med astma eller bronkospasme
- Immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ETT-holder og bittbeskyttelse
Deltakerne vil ha endotrakeale tuber festet med tape før de har kirurgi, som er gjeldende standard for omsorg.
Etter trekktesten og måling av forskyvning vil deltakerne ha endotrakealrør sikret med en kombinert Haider ETT Tube Holder og Bite Guard.
|
Kirurgipasienter vil ha endotrakeale rør sikret med en ny kombinert endotrakeal tubeholder og bitevakt endring i ETT spissposisjon forårsaket av trekkraft opp til 15N ble målt før operasjonen.
Andre navn:
Kirurgipasienter vil ha endotrakealrør festet med teip, som gjeldende klinisk prosedyre; endring i ETT-tuppposisjon forårsaket av trekkraft opp til 15N målt før ETT-en ble festet igjen med Haider-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ETT-posisjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten legger seg).
|
Festeanordningens evne til å motstå løsnelse av endotrakealtuben under aksial belastning for pasienter i ryggleie ble målt.
Endotrakealtuben, en gang festet med enten tape eller Haider-luftveisanordningen, møtte en aksial kraft for å simulere at endotrakealtuben ble trukket fra munnen.
Kraften økte i løpet av omtrent 5 sekunder til målet på 15 N ble nådd eller til hovedetterforskeren anså at kraften ble avbrutt for å forhindre mulig ekstubasjon av luftrøret.
Posisjonsendringen, målt i cm, ble registrert.
|
5 minutter etter intubasjon (som skjer i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten legger seg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med irritasjon eller mindre skade i ansiktet og orale strukturer som sannsynligvis kan tilskrives studieenheten
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og 1-3 dager etter operasjonen, før utskrivning.
|
Pasientene ble undersøkt etter operasjonen (både umiddelbart etter operasjonen og ved slutten av restitusjonsrommet) for å avgjøre om pasienten led irritasjon eller mindre skade i ansiktet og orale strukturer.
Pasientene ble bedt om å fylle ut et spørreskjema etter bedring med spørsmål om deres generelle erfaring med spesifikk relasjon til eventuell irritasjon og/eller mindre traumer i ansiktet, orale strukturer, svelg, kjeve og kjeveledd.
|
Umiddelbart etter operasjonen og 1-3 dager etter operasjonen, før utskrivning.
|
|
Klinisk signifikant bevegelse
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
|
Antall deltakere som opplever ETT-bevegelse >1 cm under hver fikseringsteknikk
|
5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
|
|
Potensielt høy ekstubasjonsrisiko
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
|
Antall deltakere som opplever ETT-bevegelse >4 cm under hver fikseringsteknikk
|
5 minutter etter intubasjon (som skjer helt i begynnelsen av anestesien ca. 2-5 minutter etter at pasienten har lagt seg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-001836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .