- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347488
Supporto per tubo endotracheale e ricerca sulla protezione del morso
Test di un nuovo supporto per tubo endotracheale combinato e protezione per morsi in pazienti neurochirurgici, pazienti sottoposti a chirurgia toracica e pazienti sottoposti a chirurgia spinale ortopedica e neurochirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tubi endotracheali (ETT) sono protetti durante l'intervento chirurgico e l'assistenza in terapia intensiva in modo che non vengano rimossi accidentalmente dalle vie aeree. La posizione della punta dell'ETT è importante e non deve variare molto all'interno della trachea. La tecnica standard per fissare un ETT consiste nell'utilizzare del nastro adesivo per fissarlo al labbro superiore e al viso. La tecnica è economica e semplice, ma presenta alcuni inconvenienti. In primo luogo, il labbro superiore è mobile e quindi, anche se ben fissato, il tubo può muoversi all'interno della trachea grazie a questa mobilità. In secondo luogo, le condizioni del viso come sudorazione, sbavatura, peli facciali, desquamazione o rottura della pelle, interferiscono tutte con la capacità del nastro di aderire, riducendone così l'efficacia. Inoltre, il nastro stesso può irritare e/o ferire la pelle del viso. L'adesivo irrita la pelle e alcuni pazienti sono allergici a queste sostanze. Inoltre, la rimozione del nastro può danneggiare fisicamente la pelle, soprattutto se la pelle è vulnerabile a forze estreme (come pazienti anziani o pazienti che assumono steroidi sistemici).
I pazienti che vengono intubati spesso hanno bisogno di un morso o di una protezione per morsi inseriti nella loro bocca. Ciò ha due scopi principali: 1) impedire al paziente di mordere l'ETT e occludere il flusso d'aria, 2) impedire al paziente di mordersi la lingua, la guancia o le labbra provocando lesioni. Inoltre, le procedure endoscopiche vengono spesso eseguite su pazienti intubati e quindi è necessario un dispositivo anti-morso per proteggere il delicato strumento da morsi e danni. Per questi motivi, molti operatori inseriscono blocca-morso nella bocca dei pazienti intubati. Esistono molti di questi dispositivi sul mercato, ma il più comunemente usato è la via aerea orale di Guedel. Questo dispositivo è in realtà progettato per aumentare la pervietà delle vie aeree durante la ventilazione con la maschera e l'uso a lungo termine di questo dispositivo come blocco del morso è stato collegato a numerose complicazioni tra cui: 1) gonfiore della lingua, che spesso compromette la pervietà delle vie aeree, 2) danni ai denti e 3 ) lesione al labbro. A causa di queste carenze, sono stati sviluppati specifici blocca-morso ETT e alcuni di questi fungono anche da dispositivo di sicurezza ETT. Tuttavia, questi sono generalmente realizzati con materiali duri e rigidi che di per sé possono danneggiare le delicate strutture orali. In sintesi, non è stato sviluppato e commercializzato con successo un singolo dispositivo che funga sia da supporto ergonomico per ETT che da blocco morso, pertanto lo standard di cura rimane il nastro più una via respiratoria orale.
La cannula Haider è una combinazione di dispositivo di fissaggio del supporto ETT e blocco morso. Realizzato in morbida gomma siliconica, il dispositivo è stato progettato da zero per servire a tali scopi tenendo conto della sicurezza e del comfort. Il dispositivo è approvato dalla FDA e in fase di test pre-marketing per determinare l'efficacia del prodotto in specifici scenari clinici. La nostra istituzione è stata incaricata di testare il dispositivo in scenari clinici in cui il nastro + le vie aeree orali è stato storicamente problematico. Abbiamo in programma di confrontare questo nuovo dispositivo con nastro + vie aeree orali, l'attuale standard di cura nei pazienti neurochirurgici in posizione supina. Ipotizziamo che il dispositivo sarà superiore allo standard di cura sia in termini di efficacia che di comfort per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Anestesia generale che richiede l'intubazione endotracheale orale in posizione prona per tutta la durata dell'intervento chirurgico (testa fissata in un supporto per la testa in schiuma, struttura a ferro di cavallo o perni di Mayfield).
- Anestesia generale per neurochirurgia che richieda intubazione endotracheale orale, posizione supina o lieve protuberanza laterale per tutta la durata dell'intervento. (Particolare enfasi sarà posta sull'inclusione di pazienti che subiranno potenziali evocati motori e quindi non saranno paralizzati durante l'intervento chirurgico).
- Anestesia generale che richiede l'intubazione endotracheale orale con un tubo endotracheale a doppio lume sinistro per l'isolamento del polmone, posizione laterale per tutta la durata dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Problemi di dentizione (denti sciolti, denti mancanti)
- Malattia dell'articolazione temporomandibolare
- Anomalie maxillo-facciali (deformità della mandibola, delle labbra, della lingua)
- Procedure chirurgiche che coinvolgono i denti, le labbra, la mascella
- Storia di asma o broncospasmo
- Immunosoppressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Supporto ETT e protezione per morsi
I partecipanti avranno tubi endotracheali fissati con nastro adesivo prima di sottoporsi a intervento chirurgico, che è l'attuale standard di cura.
Dopo il test di trazione e la misurazione dello spostamento, i partecipanti avranno tubi endotracheali fissati con un supporto per tubo Haider ETT combinato e Bite Guard.
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I pazienti chirurgici avranno tubi endotracheali fissati con un nuovo supporto per tubo endotracheale combinato e la modifica della protezione del morso nella posizione della punta dell'ETT causata dalla trazione fino a 15N è stata misurata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
I pazienti chirurgici avranno tubi endotracheali fissati con nastro adesivo, come l'attuale procedura clinica; variazione della posizione della punta dell'ETT causata dalla trazione fino a 15N misurata prima di fissare nuovamente l'ETT con il dispositivo Haider.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della posizione ETT
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (che avviene all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente è andato a dormire).
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È stata misurata la capacità del dispositivo di fissaggio di resistere alla dislocazione del tubo endotracheale sotto sforzo assiale per i pazienti in posizione supina.
Il tubo endotracheale, una volta fissato con il nastro o il dispositivo per le vie aeree di Haider, ha incontrato una forza assiale per simulare l'estrazione del tubo endotracheale dalla bocca.
La forza è aumentata in circa 5 secondi fino al raggiungimento dell'obiettivo di 15 N o fino a quando il ricercatore principale ha ritenuto che la forza fosse interrotta per prevenire una possibile estubazione tracheale.
Il cambio di posizione, misurato in cm, è stato registrato.
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5 minuti dopo l'intubazione (che avviene all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente è andato a dormire).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con irritazione o lesioni minori al viso e alle strutture orali probabilmente attribuibili al dispositivo di studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1-3 giorni dopo l'intervento, prima della dimissione.
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I pazienti sono stati esaminati dopo l'intervento chirurgico (sia immediatamente dopo l'intervento chirurgico che al termine del periodo di recupero in camera) per determinare se il paziente avesse subito irritazioni o lesioni minori al viso e alle strutture orali.
Ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario dopo il recupero con domande sulla loro esperienza complessiva in relazione specifica a qualsiasi irritazione e/o trauma minore al viso, alle strutture orali, alla gola, alla mascella e all'articolazione temporo-mandibolare.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1-3 giorni dopo l'intervento, prima della dimissione.
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Movimento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (che si verifica proprio all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente va a dormire)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un movimento ETT > 1 cm sotto ciascuna tecnica di fissazione
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5 minuti dopo l'intubazione (che si verifica proprio all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente va a dormire)
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Rischio di estubazione potenzialmente elevato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione (che si verifica proprio all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente va a dormire)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un movimento ETT >4 cm sotto ogni tecnica di fissazione
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5 minuti dopo l'intubazione (che si verifica proprio all'inizio dell'anestesia circa 2-5 minuti dopo che il paziente va a dormire)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-001836
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