气管插管支架和护牙套研究
在神经外科患者、胸外科患者以及骨科和神经外科脊柱外科患者中测试新型组合式气管插管支架和护牙器。
研究概览
详细说明
气管内插管 (ETT) 在手术和 ICU 护理期间会被固定,以免意外从气道中拔出。 ETT 尖端的位置很重要,在气管内不能有太大变化。 固定 ETT 的标准技术是使用胶带将其固定在上唇和面部。 该技术便宜且简单,但存在某些缺点。 首先,上唇是可移动的,因此即使固定得很好,由于这种可移动性,管子也可以在气管内移动。 其次,出汗、流口水、面部毛发、皮肤剥落或破裂等面部状况都会影响胶带的粘附能力,从而降低其功效。 此外,胶带本身会刺激和/或伤害面部皮肤。 粘合剂会刺激皮肤,某些患者对这些物质过敏。 此外,去除胶带会对皮肤造成物理损伤,尤其是当皮肤易受强力影响时(例如老年患者或全身使用类固醇的患者)。
插管的患者通常需要将咬合块或咬合器插入他们的嘴里。 这有两个主要目的:1) 防止患者咬 ETT 和阻塞气流,2) 防止患者咬舌头、脸颊或嘴唇造成伤害。 此外,内窥镜手术通常在插管患者身上进行,因此需要咬合块来保护精密器械不被咬伤和损坏。 由于这些原因,许多提供者会将咬合块插入插管患者的口腔中。 市场上存在许多此类设备,但最常用的是 Guedel 口腔气道。 该装置实际上旨在增加面罩通气期间的气道通畅性,长期使用该装置作为咬合块与许多并发症有关,包括:1) 舌头肿胀,通常会影响气道通畅性,2) 牙齿损伤,以及 3 )嘴唇受伤。 由于这些缺点,开发了特定的 ETT 咬合块,其中一些甚至兼作 ETT 固定装置。 然而,它们通常由坚硬、坚硬的材料制成,这些材料本身会损伤脆弱的口腔结构。 总而言之,尚未成功开发和销售既可用作符合人体工程学的 ETT 支架又可用作咬合块的单一设备,因此护理标准仍然是胶布加口腔导气管。
Haider 气道是 ETT 支架固定装置和咬合块的组合。 该设备由软硅橡胶制成,从头开始设计,以服务于这些目的,同时考虑到安全性和舒适性。 该设备已获得 FDA 批准,并处于上市前试验阶段,以确定产品在特定临床情况下的功效。 我们机构的任务是在胶带 + 口腔气道历来存在问题的临床场景中测试该设备。 我们计划将这种新设备与胶带 + 口腔气道进行比较,这是目前仰卧位神经外科患者的护理标准。 我们假设该设备在疗效和患者舒适度方面都优于护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 全身麻醉需要在手术期间俯卧位进行口腔气管插管(头部固定在泡沫头架、马蹄形框架或 Mayfield 针中)。
- 神经外科手术的全身麻醉需要口腔气管插管,在手术期间采用仰卧位或轻微侧撞位。 (特别强调将接受运动诱发电位检查的患者,因此在手术过程中不会瘫痪)。
- 全身麻醉需要口腔气管插管,左侧双腔气管插管用于肺隔离,手术期间侧卧位。
排除标准:
- 牙列问题(牙齿松动、缺牙)
- 颞下颌关节病
- 颌面部异常(下颌、嘴唇、舌头畸形)
- 涉及牙齿、嘴唇、下巴的外科手术
- 哮喘或支气管痉挛病史
- 免疫抑制。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ETT 支架和护牙套
参与者将在手术前用胶带固定气管插管,这是目前的护理标准。
在牵引测试和位移测量之后,参与者将使用组合的 Haider ETT 管架和 Bite Guard 固定气管插管。
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手术患者将使用新型组合式气管插管固定器固定气管插管,并在手术前测量由高达 15N 的牵引力引起的 ETT 尖端位置的咬合保护变化。
其他名称:
与目前的临床程序一样,手术患者将使用胶带固定气管插管;在使用 Haider 设备重新固定 ETT 之前测量到的高达 15N 的牵引力导致的 ETT 尖端位置变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ETT 位置的变化
大体时间:插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)。
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测量了固定装置在仰卧位患者的轴向应变下抵抗气管导管移位的能力。
气管插管一旦用胶带或 Haider 气道装置固定,就会遇到一个轴向力来模拟气管插管从嘴巴中拉出的情况。
在大约 5 秒内增加力,直到达到 15 N 的目标或直到主要研究者认为中止力以防止可能的气管拔管。
记录以厘米为单位测量的位置变化。
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插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部和口腔结构受到刺激或轻微损伤的参与者可能归因于研究设备
大体时间:手术后即刻和手术后 1-3 天,出院前。
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手术后(手术后立即和恢复室结束时)对患者进行检查,以确定患者的面部和口腔结构是否受到任何刺激或轻微损伤。
患者在康复后被要求填写一份问卷,询问他们与面部、口腔结构、喉咙、下巴和颞下颌关节的任何刺激和/或轻微创伤的具体关系的整体体验。
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手术后即刻和手术后 1-3 天,出院前。
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有临床意义的运动
大体时间:插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)
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在每种固定技术下经历 ETT 移动 >1cm 的参与者人数
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插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)
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潜在的高拔管风险
大体时间:插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)
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在每种固定技术下经历 ETT 移动 >4cm 的参与者人数
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插管后 5 分钟(发生在麻醉开始时,患者入睡后约 2-5 分钟)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nir Hoftman, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-001836
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