- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347488
Endotracheal Tube Holder og Bite Guard Research
Afprøvning af en ny kombineret endotracheal tubeholder og bidebeskyttelse hos neurokirurgiske patienter, thoraxkirurgiske patienter og ortopædiske og neurokirurgiske patienter med rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheale rør (ETT) sikres under operation og intensivbehandling, så de ikke ved et uheld fjernes fra luftvejene. Placeringen af spidsen af ETT er vigtig og må ikke variere meget i luftrøret. Standardteknikken til at sikre en ETT er at bruge tape til at fastgøre den til overlæben og ansigtet. Teknikken er billig og enkel, men lider af visse ulemper. For det første er overlæben mobil, og selv når den er godt sikret, kan røret bevæge sig inde i luftrøret på grund af denne mobilitet. For det andet forstyrrer tilstande i ansigtet, såsom svedtendens, savlen, ansigtshår, afskalning af huden eller nedbrydning, båndets evne til at klæbe, hvilket reducerer dets effektivitet. Endvidere kan tapen i sig selv irritere og/eller skade ansigtshuden. Klæbemidlet irriterer huden, og visse patienter er allergiske over for disse stoffer. Fjernelse af tapen kan også fysisk skade huden, især hvis huden er sårbar over for rene kræfter (såsom ældre patienter eller patienter på systemiske steroider).
Patienter, der er intuberet, skal ofte have en bideblok eller bideværn indsat i munden. Dette tjener to hovedformål: 1) at forhindre patienten i at bide i ETT og lukke luftstrømmen, 2) at forhindre patienten i at bide sin tunge, kind eller læber og forårsage skade. Ydermere udføres endoskopiske procedurer ofte på intuberede patienter, og der er derfor behov for en bidblok for at beskytte det sarte instrument mod at blive bidt og beskadiget. Af disse grunde vil mange udbydere indsætte bidblokke i munden på intuberede patienter. Mange sådanne enheder findes på markedet, men den mest almindeligt anvendte er Guedel orale luftveje. Denne enhed er faktisk designet til at øge luftvejs åbenhed under maskeventilation, og langvarig brug af denne enhed som en bidblok er blevet forbundet med adskillige komplikationer, herunder: 1) tungehævelse, ofte kompromitterende luftvejs åbenhed, 2) tandskade og 3 )læbeskade. På grund af disse mangler er der udviklet specifikke ETT-bideblokke, og nogle af disse fungerer endda som en ETT-sikringsanordning. Disse er dog normalt lavet af hårde, stive materialer, der i sig selv kan skade de sarte orale strukturer. Sammenfattende er der ikke udviklet og markedsført en enkelt enhed, der både fungerer som en ergonomisk ETT-holder og bideblok, og derfor forbliver standarden for pleje tape plus en oral luftvej.
Haider-luftvejen er en kombination af ETT-holder-sikringsanordning og bideblok. Enheden er lavet af blødt silikonegummi og er konstrueret fra bunden til at tjene disse formål med sikkerhed og komfort i tankerne. Enheden er FDA-godkendt og i en præ-marketing-afprøvningsfase for at bestemme produktets effektivitet i specifikke kliniske scenarier. Vores institution har fået til opgave at teste enheden i kliniske scenarier, hvor tape + oral luftvej har været historisk problematisk. Vi planlægger at sammenligne denne nye enhed med tape + orale luftveje, den nuværende standard for pleje hos neurokirurgiske patienter i liggende stilling. Vi antager, at enheden vil være overlegen i forhold til standarden for pleje, både hvad angår effektivitet og patientkomfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Generel anæstesi, der kræver oral endotracheal intubation i liggende stilling under operationens varighed (hoved fastgjort i en skumhovedholder, hesteskoramme eller Mayfield-stifter).
- Generel anæstesi til neurokirurgi, der kræver oral endotracheal intubation, rygliggende eller let lateral bump stilling under operationens varighed. (Der vil blive lagt særlig vægt på at inkludere patienter, som vil gennemgå motorisk fremkaldte potentialer, og dermed ikke vil blive lammet under operationen).
- Generel anæstesi, der kræver oral endotracheal intubation med en venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube til lungeisolering, lateral position under operationens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tandproblemer (løse tænder, manglende tænder)
- Temporomandibulær ledsygdom
- Kæbeanomalier (deformiteter i kæbe, læber, tunge)
- Kirurgiske procedurer, der involverer tænder, læber, kæbe
- Anamnese med astma eller bronkospasme
- Immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ETT holder og bideværn
Deltagerne vil have endotracheale rør fastgjort med tape inden de skal opereres, hvilket er den nuværende standard for pleje.
Efter træktesten og måling af forskydning vil deltagerne have endotracheale rør sikret med en kombineret Haider ETT Tube Holder og Bite Guard.
|
Kirurgipatienter vil have endotracheale rør sikret med en ny kombineret endotracheal tubeholder og bidebeskyttelsesændring i ETT-spidsposition forårsaget af træk op til 15N blev målt før operationen.
Andre navne:
Kirurgipatienter vil have endotracheale rør fastgjort med klæbende tape, som den nuværende kliniske procedure; ændring i ETT-spidsposition forårsaget af trækkraft op til 15N målt før gensikring af ETT med Haider-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ETT-position
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (hvilket sker i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten skal sove).
|
Fastgørelsesanordningens evne til at modstå forskydning af endotrachealrør under aksial belastning for patienter i liggende stilling blev målt.
Endotracheal-røret, når først det er fastgjort med enten tape eller Haider-luftvejsanordningen, stødte på en aksial kraft for at simulere, at endotracheal-røret blev trukket fra munden.
Kraften steg i løbet af ca. 5 sekunder, indtil målet på 15 N blev nået, eller indtil hovedforskeren vurderede, at kraften skulle afbrydes for at forhindre mulig trakeal ekstubation.
Ændringen i position, målt i cm, blev registreret.
|
5 minutter efter intubation (hvilket sker i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten skal sove).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med irritation eller mindre skade i ansigtet og orale strukturer, der sandsynligvis kan tilskrives undersøgelsesanordningen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 1-3 dage efter operationen, før udskrivelsen.
|
Patienterne blev undersøgt efter operationen (både umiddelbart efter operationen og i slutningen af opvågningsstueperioden) for at afgøre, om patienten led nogen irritation eller mindre skade i ansigtet og de mundtlige strukturer.
Patienterne blev bedt om at udfylde et spørgeskema efter bedring med spørgsmål om deres overordnede oplevelse med specifik relation til enhver irritation og/eller mindre traume i deres ansigt, orale strukturer, hals, kæbe og kæbeled.
|
Umiddelbart efter operationen og 1-3 dage efter operationen, før udskrivelsen.
|
|
Klinisk signifikant bevægelse
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (hvilket sker helt i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten er faldet i søvn)
|
Antal deltagere, der oplever ETT-bevægelse >1 cm under hver fikseringsteknik
|
5 minutter efter intubation (hvilket sker helt i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten er faldet i søvn)
|
|
Potentielt høj ekstubationsrisiko
Tidsramme: 5 minutter efter intubation (hvilket sker helt i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten er faldet i søvn)
|
Antal deltagere, der oplever ETT-bevægelse >4 cm under hver fikseringsteknik
|
5 minutter efter intubation (hvilket sker helt i begyndelsen af anæstesien ca. 2-5 minutter efter, at patienten er faldet i søvn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-001836
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten