「OSAにおける過度の眠気の治療におけるJZP-110の安全性と有効性に関する6週間の研究」 (OSA)
2019年9月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
被験者の過度の眠気の治療におけるJZP-110 [(R)-2-アミノ-3-フェニルプロピルカルバメート塩酸塩]の安全性と有効性に関する6週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱、多施設共同研究閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) がある場合
この試験は、OSAの成人被験者における過剰な眠気の治療におけるJZP-110の安全性と有効性についての6週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為離脱、多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials, Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group, Inc.
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Sleep Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Womens Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Sleep Medicine Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- EVMS Sleep Medicine
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- American Sleep Medicine
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Västra Götalands Län
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Gӧteborg、Västra Götalands Län、スウェーデン、SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
- Somnolab Dortmund
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Helsinki、フィンランド、00420
- Helsinki Sleep Center
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Södra Finlands Län
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Tampere、Södra Finlands Län、フィンランド、33200
- Tampere University Hospital
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Västra Finlands Län
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Turku、Västra Finlands Län、フィンランド、20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
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Rhône-Alpes
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La Tronche、Rhône-Alpes、フランス、38700
- Grenoble University Hospital
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- ICSD-3 基準に従った OSA の診断
- BMI 18 ～ 45 kg/m2 未満
- 医学的に許容される避妊方法を使用することへの同意
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者。
- OSA以外の過度の眠気に関連するその他の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
- DSM-5基準に基づく双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはその他の精神病性障害の病歴または存在
- -被験者の安全性に影響を与える可能性がある、あるいは研究の有効性や安全性の評価、あるいは被験者が試験を完了する能力を妨げる可能性のある、急性に不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）、または手術歴の病歴または存在主任研究者の判断による
- 過去1年以内の肥満手術の病歴、または胃バイパス手術の病歴
- 重大な心血管疾患の存在または既往歴
- 過度の眠気の評価に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の使用
- 過去 30 日間または 5 半減期（どちらか長い方）以内に治験薬の投与を受けた
- JZP-110（ADX-N05、R228060、またはYKP10A）への過去の曝露または臨床試験への参加
- フェニルケトン尿症（PKU）の病歴またはフェニルアラニン由来製品に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
1日1回投与
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アクティブコンパレータ：JZP-110 75、150、300 mg
1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒維持テスト（MWT）の変更
時間枠：4週目から6週目まで
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安定用量段階の終了から二重盲検離脱段階の終了までの 40 分間の MWT の最初の 4 回の試行から決定された平均睡眠潜時時間の変化。
平均睡眠潜時は、最初の 4 つの MWT 試験の測定値の平均として定義されます。
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4週目から6週目まで
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エプワース眠気尺度 (ESS) の変化
時間枠：4週目から6週目まで
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安定用量段階の終わりから二重盲検離脱段階の終わりまでのエプワース眠気スケール（ESS）スコアの変化。 ベースラインからのマイナスの変化は、過度の眠気の改善を表します。 ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。 各アクティビティは 0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 = 決して眠りに落ちない、3 = 眠りに落ちる可能性が高いです。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠気の傾向が高いことを表します。 共分散分析 (ANCOVA) を ESS スコアの分析に使用しました。 応答変数は、4 週目から 6 週目までの ESS スコアの変化でした。 |
4週目から6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIc)
時間枠：4週目から6週目まで
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二重盲検離脱段階の終了時に、PGIc が悪化した（最小限、非常に、または非常に）と報告された被験者の割合。
PGIc は被験者によって評価され、治療開始後の状態の変化を 1= 非常に改善したから 7= 非常に悪化までの 7 段階スケールで測定します。
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4週目から6週目まで
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臨床全体的な変化の印象 (CGIc)
時間枠：4週目から6週目まで
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二重盲検離脱段階の終了時に CGIc で悪化した（最小限、非常に、または非常に）と報告された被験者の割合。
CGIc は臨床医によって評価され、治療開始後の被験者の状態の変化を 1= 非常に改善したから 7= 非常に悪化までの 7 段階スケールで測定します。
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4週目から6週目まで
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睡眠アンケートの機能的結果の変化 (FOSQ-10)
時間枠：4週目から6週目まで
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変化は、安定用量期の終わりから二重盲検離脱期の終わりまでの合計スコアです。
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) は、日常生活のさまざまな活動に対する過剰な眠気の影響を評価するための 10 項目の疾患固有の生活の質に関する質問表です。
FOSQ-10 は 10 の質問で構成され、それぞれの質問は 1 ～ 4 のスケールで採点されます。
アンケートは各質問に対して4段階回答形式（1＝非常に難しい、2＝中程度の難しさ、3＝少し難しい、4＝難しくない）となっています。
合計スコアは、5 つのサブスケール スコアの平均に 5 を掛けて求められ、スコアの範囲は 5 ～ 20 になります。 FOSQ-10 スコアが低いほど悪化し、活動を実行するのがより困難であることを示します。 FOSQ-10 スコアが高いほど優れており、活動を実行するのが困難ではないことを示します。
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4週目から6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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