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“为期六周的 JZP-110 治疗 OSA 过度嗜睡的安全性和有效性研究” (OSA)

2019年9月6日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylpropylcarbamate Hydrochloride] 治疗过度嗜睡的安全性和有效性的为期六周、双盲、安慰剂对照、随机退出、多中心研究患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)

该试验是一项为期 6 周、双盲、安慰剂对照、随机退出的多中心研究，旨在研究 JZP-110 治疗患有 OSA 的成年受试者过度嗜睡的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
        • Somnolab Dortmund
  • 法国
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche、Rhône-Alpes、法国、38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • CHU De Poitiers
  • 瑞典
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg、Västra Götalands Län、瑞典、SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • American Sleep Medicine
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere、Södra Finlands Län、芬兰、33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku、Västra Finlands Län、芬兰、20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性，包括在内
  2. 根据 ICSD-3 标准诊断 OSA
  3. 体重指数从 18 到 <45 kg/m2
  4. 同意使用医学上可接受的避孕方法
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书

主要排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或哺乳期的女性受试者。
  2. 除 OSA 外与过度嗜睡相关的任何其他临床相关的医学、行为或精神​​疾病
  3. 根据 DSM-5 标准，双相情感障碍、双相相关障碍、精神分裂症、精神分裂症谱系障碍或其他精神病的病史或存在
  4. 可能影响受试者安全或干扰研究功效或安全性评估或受试者完成试验的能力的任何急性不稳定医疗状况、行为或精神​​障碍（包括主动自杀意念）或手术史的病史或存在根据主要研究者的判断
  5. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术史
  6. 存在或有重大心血管疾病史
  7. 使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药 (OTC) 或处方药
  8. 在过去 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）接受过研究药物
  9. 以前接触过或参与过 JZP-110（ADX-N05、R228060 或 YKP10A）的临床试验
  10. 苯丙酮尿症 (PKU) 病史或对苯丙氨酸衍生产品过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂
每日一次给药
药品：JZP-110
有源比较器：75、150、300 毫克的 JZP-110
每日一次给药
药品：JZP-110

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
觉醒测试 (MWT) 维护的变化
大体时间：第 4 周至第 6 周
从稳定剂量阶段结束到双盲戒断阶段结束的 40 分钟 MWT 的前四次试验确定的平均睡眠潜伏时间的变化。 平均睡眠潜伏期定义为前四次 MWT 试验测量值的平均值。
第 4 周至第 6 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：第 4 周至第 6 周

Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分从稳定剂量阶段结束到双盲戒断阶段结束的变化。 基线的负变化表示过度嗜睡的改善。

ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 每项活动的评分范围为 0-3，其中 0 = 永远不会入睡，3 = 入睡的可能性很大。 总分范围为 0-24，数字越高表示嗜睡倾向增加。 协方差分析 (ANCOVA) 用于 ESS 分数的分析。 响应变量是 ESS 评分从第 4 周到第 6 周的变化。
第 4 周至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIc)
大体时间：第 4 周至第 6 周
在双盲退出阶段结束时，报告为 PGIc 较差（最低、严重或非常严重）的受试者百分比。 PGIc 由受试者进行评分，并测量自治疗开始以来他们状况的变化，采用 7 分制，范围从 1 = 非常改善到 7 = 非常糟糕。
第 4 周至第 6 周
变化的临床整体印象 (CGIc)
大体时间：第 4 周至第 6 周
在双盲退出阶段结束时，在 CGIc 上报告为更差（最低、很多或非常多）的受试者百分比。 CGIc 由临床医生进行评级，并测量自治疗开始以来受试者状况的变化，采用 7 分制，范围从 1 = 非常好转到 7 = 非常糟糕。
第 4 周至第 6 周
睡眠问卷功能结果的变化 (FOSQ-10)
大体时间：第 4 周至第 6 周
变化是从稳定剂量阶段结束到双盲停药阶段结束的总分。 睡眠问卷功能结果短版 (FOSQ-10) 是一份包含 10 个项目的特定疾病生活质量问卷，用于评估过度嗜睡对日常生活多项活动的影响。 FOSQ-10 由 10 个问题组成，每个问题的评分范围为 1-4。 问卷对每个问题都有 4 点回答格式（1 = 极度困难，2 = 中等难度，3 = 有点困难，4 = 没有困难）。 总分由 5 个子量表分数的平均值乘以 5 得出，可能的分数范围在 5 到 20 之间； FOSQ-10 分数越低越差，表明开展活动越困难； FOSQ-10 分数越高越好，表明开展活动的难度较小。
第 4 周至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月22日

首次发布 (估计)

2015年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-004

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