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"Studio di sei settimane sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 nel trattamento della sonnolenza eccessiva nell'OSA" (OSA)

6 settembre 2019 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 [(R) -2-ammino-3-fenilpropilcarbammato cloridrato] nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza nei soggetti Con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Questo studio è uno studio multicentrico di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di JZP-110 nel trattamento della sonnolenza eccessiva in soggetti adulti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere, Södra Finlands Län, Finlandia, 33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku, Västra Finlands Län, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic
  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche, Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • Somnolab Dortmund
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • American Sleep Medicine
  • Svezia
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg, Västra Götalands Län, Svezia, SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  2. Diagnosi di OSA secondo i criteri ICSD-3
  3. Indice di massa corporea da 18 a <45 kg/m2
  4. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
  2. Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dall'OSA associato a sonnolenza eccessiva
  3. Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  4. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio o le valutazioni di sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  5. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico
  6. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
  7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o prescrizione medica che potrebbe influenzare la valutazione dell'eccessiva sonnolenza
  8. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga)
  9. Precedente esposizione o partecipazione a una sperimentazione clinica di JZP-110 (ADX-N05, R228060 o YKP10A)
  10. Storia di fenilchetonuria (PKU) o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110
Comparatore attivo: 75, 150, 300 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Variazione del tempo medio di latenza del sonno determinato dalle prime quattro prove di un MWT di 40 minuti dalla fine della fase a dose stabile alla fine della fase di astinenza in doppio cieco. Latenza media del sonno definita come la media delle prime quattro misurazioni della prova MWT.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6

Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dalla fine della fase della dose stabile alla fine della fase di astinenza in doppio cieco. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva.

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Per l'analisi dei punteggi ESS è stata utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA). La variabile di risposta era la variazione del punteggio ESS dalla settimana 4 alla settimana 6.
Dalla settimana 4 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di soggetti segnalati come peggiori (minimo, molto o molto) sul PGIc al termine della fase di astinenza in doppio cieco. Il PGIc è stato valutato dai soggetti e misura il cambiamento della loro condizione dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1= molto migliorato a 7= molto peggiorato.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIc)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di soggetti segnalati come peggiori (minimo, molto o molto) sul CGIc alla fine della fase di astinenza in doppio cieco. Il CGIc è stato valutato dai medici e misura il cambiamento delle condizioni del soggetto dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti che va da 1= molto migliorato a 7= molto peggiorato.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Modifica degli esiti funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
La modifica è il punteggio totale dalla fine della fase di dose stabile alla fine della fase di sospensione in doppio cieco. Il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) è un questionario di 10 domande sulla qualità della vita specifico per la malattia per valutare l'effetto della sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana. Il FOSQ-10 è composto da 10 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 4. Il questionario ha un formato di risposta a 4 punti per ogni domanda (1 = estrema difficoltà, 2 = moderata difficoltà, 3 = poca difficoltà e 4 = nessuna difficoltà). Il punteggio totale è derivato dalla media dei 5 punteggi delle sottoscale, moltiplicato per 5, risultando in un possibile intervallo di punteggi compreso tra 5 e 20; i punteggi FOSQ-10 più bassi sono peggiori, indicando una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività; punteggi FOSQ-10 più alti sono migliori, indicando una minore difficoltà nello svolgimento delle attività.
Dalla settimana 4 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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