Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Šestitýdenní studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 při léčbě nadměrné spavosti u OSA" (OSA)

6. září 2019 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Šestitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vysazení, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamát hydrochlorid] při léčbě nadměrné spavosti u subjektů S obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Tato studie je 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti JZP-110 s randomizovaným vysazením při léčbě nadměrné ospalosti u dospělých pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere, Södra Finlands Län, Finsko, 33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku, Västra Finlands Län, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic
  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche, Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • Somnolab Dortmund
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • American Sleep Medicine
  • Švédsko
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg, Västra Götalands Län, Švédsko, SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
  2. Diagnostika OSA podle kritérií ICSD-3
  3. Index tělesné hmotnosti od 18 do <45 kg/m2
  4. Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
  2. Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než OSA, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  3. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení účinnosti studie nebo bezpečnosti nebo schopnost subjektu dokončit studii podle úsudku hlavního vyšetřovatele
  5. Anamnéza bariatrické operace za poslední rok nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu
  6. Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
  7. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti
  8. Obdrželi jste testovaný lék v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší)
  9. Předchozí expozice nebo účast v klinické studii JZP-110 (ADX-N05, R228060 nebo YKP10A)
  10. Anamnéza fenylketonurie (PKU) nebo historie přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110
Aktivní komparátor: 75, 150, 300 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: 4. až 6. týden
Změna průměrné doby latence spánku, jak byla stanovena z prvních čtyř zkoušek 40minutové MWT od konce fáze stabilní dávky do konce fáze dvojitě zaslepeného stažení. Střední latence spánku definovaná jako průměr prvních čtyř měření MWT studie.
4. až 6. týden
Změna v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: 4. až 6. týden

Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od konce fáze stabilní dávky do konce fáze dvojitě zaslepeného stažení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nadměrné ospalosti.

ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Pro analýzu skóre ESS byla použita analýza kovariance (ANCOVA). Proměnnou odpovědi byla změna skóre ESS od týdne 4 do týdne 6.
4. až 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4. až 6. týden
Procento subjektů hlášených jako horší (minimálně, hodně nebo velmi) na PGIc na konci dvojitě zaslepené fáze stažení. PGIc byla hodnocena subjekty a měří změnu jejich stavu od zahájení léčby na 7-bodové škále v rozmezí od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
4. až 6. týden
Globální klinický dojem změny (CGIc)
Časové okno: 4. až 6. týden
Procento subjektů hlášených jako horší (minimálně, hodně nebo velmi) na CGIc na konci dvojitě zaslepené fáze stažení. CGIc byl hodnocen klinickými lékaři a měří změnu ve stavu subjektu od zahájení léčby na 7bodové škále v rozmezí od 1= velmi zlepšené do 7= velmi výrazně horší.
4. až 6. týden
Změna ve funkčních výsledcích dotazníku spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 4. až 6. týden
Změna je celkové skóre od konce fáze stabilní dávky do konce dvojitě zaslepené fáze vysazení. Krátká verze dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) je 10-položkový dotazník kvality života specifický pro onemocnění, který má posoudit vliv nadměrné ospalosti na různé aktivity každodenního života. FOSQ-10 se skládá z 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 4. Dotazník má 4bodový formát odpovědi pro každou otázku (1 = extrémní obtížnost, 2 = střední obtížnost, 3 = malá obtížnost a 4 = žádná obtížnost). Celkové skóre je odvozeno jako průměr 5 skóre subškály, vynásobený 5, což vede k možnému rozsahu skóre mezi 5 až 20; nižší skóre FOSQ-10 je horší, což naznačuje větší potíže s prováděním činností; vyšší skóre FOSQ-10 je lepší, což ukazuje na menší potíže s prováděním činností.
4. až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JZP-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit