«Шестинедельное исследование безопасности и эффективности JZP-110 при лечении чрезмерной сонливости при ОАС» (OSA)
6 сентября 2019 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Шестинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности JZP-110 [(R)-2-амино-3-фенилпропилкарбамата гидрохлорида] при лечении чрезмерной сонливости у субъектов С обструктивным апноэ сна (СОАС)
Это 6-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности и эффективности JZP-110 при лечении чрезмерной сонливости у взрослых пациентов с ОАС.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Финляндия, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Швеция, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Диагностика СОАС по критериям ICSD-3
- Индекс массы тела от 18 до <45 кг/м2
- Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
- Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме СОАС, которое связано с чрезмерной сонливостью.
- История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями DSM-5.
- История или наличие какого-либо остро нестабильного медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке эффективности или безопасности исследования или способности субъекта завершить испытание по решению главного следователя
- История бариатрической хирургии в течение последнего года или история любой процедуры обходного желудочного анастомоза
- Наличие или история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Использование любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на оценку чрезмерной сонливости.
- Получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- Предыдущее воздействие или участие в клинических испытаниях JZP-110 (ADX-N05, R228060 или YKP10A)
- История фенилкетонурии (ФКУ) или история гиперчувствительности к продуктам, производным фенилаланина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
Однократное ежедневное дозирование
|
|
|
Активный компаратор: 75, 150, 300 мг JZP-110
Однократное ежедневное дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю
|
Изменение среднего времени латентного периода сна, определенное по результатам первых четырех испытаний 40-минутного MWT с конца фазы стабильной дозы до конца двойной слепой фазы отмены.
Средняя задержка сна определяется как среднее значение первых четырех измерений испытания MWT.
|
С 4 по 6 неделю
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю
|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS) с конца фазы стабильной дозы до конца двойной слепой фазы отмены. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение чрезмерной сонливости. ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = никогда не заснет, а 3 = высокая вероятность заснуть. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокое число соответствует повышенной склонности к сонливости. Анализ ковариации (ANCOVA) был использован для анализа баллов ESS. Переменной ответа было изменение балла по шкале ESS с 4-й по 6-ю неделю. |
С 4 по 6 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIc)
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю
|
Процент субъектов, ухудшившихся (минимально, намного или очень сильно) по шкале PGIc в конце двойной слепой фазы отмены.
PGIc оценивался субъектами и измерял изменение их состояния с момента начала лечения по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
|
С 4 по 6 неделю
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIc)
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю
|
Процент субъектов, ухудшившихся (минимально, намного или очень сильно) по шкале CGIc в конце двойной слепой фазы отмены.
CGIc был оценен клиницистами и измеряет изменение состояния субъекта с момента начала лечения по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
|
С 4 по 6 неделю
|
|
Опросник изменения функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю
|
Изменение представляет собой общий балл с конца фазы стабильной дозы до конца фазы двойного слепого отмены.
Краткая версия опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10) представляет собой опросник качества жизни, состоящий из 10 пунктов и предназначенный для оценки влияния чрезмерной сонливости на различные виды повседневной деятельности.
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4.
Анкета имеет 4-балльный формат ответа на каждый вопрос (1 = крайняя сложность, 2 = умеренная сложность, 3 = небольшая сложность и 4 = отсутствие сложности).
Общий балл получается как среднее значение 5 баллов по подшкалам, умноженное на 5, что дает возможный диапазон баллов от 5 до 20; более низкие баллы FOSQ-10 хуже, что указывает на большие трудности при выполнении действий; более высокие баллы FOSQ-10 лучше, что указывает на меньшие трудности при выполнении действий.
|
С 4 по 6 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .