"Estudo de seis semanas sobre a segurança e eficácia do JZP-110 no tratamento da sonolência excessiva na AOS" (OSA)
6 de setembro de 2019 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de seis semanas sobre a segurança e eficácia do JZP-110 [cloridrato de (R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato] no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos Com apneia obstrutiva do sono (AOS)
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 6 semanas, de segurança e eficácia do JZP-110 no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos adultos com AOS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
- Somnolab Dortmund
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Research Center of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group, Inc.
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sleep Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- EVMS Sleep Medicine
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- American Sleep Medicine
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Helsinki, Finlândia, 00420
- Helsinki Sleep Center
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Södra Finlands Län
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Tampere, Södra Finlands Län, Finlândia, 33200
- Tampere University Hospital
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Västra Finlands Län
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Turku, Västra Finlands Län, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
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Rhône-Alpes
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La Tronche, Rhône-Alpes, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Västra Götalands Län
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Gӧteborg, Västra Götalands Län, Suécia, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de AOS de acordo com os critérios ICSD-3
- Índice de massa corporal de 18 a <45 kg/m2
- Consentimento para usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando.
- Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto AOS, associado à sonolência excessiva
- História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
- Histórico ou presença de qualquer condição médica agudamente instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo ou nas avaliações de segurança ou na capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o julgamento do investigador principal
- História de cirurgia bariátrica no último ano ou história de qualquer procedimento de bypass gástrico
- Presença ou história de doença cardiovascular significativa
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito que possa afetar a avaliação da sonolência excessiva
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo)
- Exposição anterior ou participação em um ensaio clínico de JZP-110 (ADX-N05, R228060 ou YKP10A)
- História de fenilcetonúria (PKU) ou história de hipersensibilidade a produtos derivados da fenilalanina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo
Dosagem Única Diária
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Comparador Ativo: 75, 150, 300 mg de JZP-110
Dosagem Única Diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Semana 4 a Semana 6
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Alteração no tempo médio de latência do sono, conforme determinado nas primeiras quatro tentativas de um MWT de 40 minutos, desde o final da fase de dose estável até o final da fase de retirada duplo-cego.
Latência média do sono definida como a média das primeiras quatro medições do teste MWT.
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Semana 4 a Semana 6
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semana 4 a Semana 6
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Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o final da Fase de Dose Estável até o final da Fase de Retirada Duplo-cego. Uma mudança negativa da linha de base representa melhora na sonolência excessiva. A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Cada atividade é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3, com 0 = nunca adormeceria e 3 = alta chance de adormecer. A pontuação total varia de 0 a 24, com um número maior representando uma maior propensão à sonolência. Uma análise de covariância (ANCOVA) foi utilizada para a análise dos escores da ESS. A variável de resposta foi a mudança na pontuação da ESS da semana 4 para a semana 6. |
Semana 4 a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIc)
Prazo: Semana 4 a Semana 6
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Porcentagem de indivíduos relatados como pior (minimamente, muito ou muito) no PGIc no final da fase de retirada duplo-cego.
O PGIc foi avaliado pelos indivíduos e mede a mudança em sua condição desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos variando de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior.
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Semana 4 a Semana 6
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIc)
Prazo: Semana 4 a Semana 6
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Porcentagem de indivíduos relatados como pior (mínimo, muito ou muito) no CGIc no final da fase de retirada duplo-cega.
O CGIc foi avaliado por médicos e mede a mudança na condição do paciente desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos variando de 1= muito melhor a 7= muito pior.
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Semana 4 a Semana 6
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Mudança nos Resultados Funcionais do Questionário de Sono (FOSQ-10)
Prazo: Semana 4 a Semana 6
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A alteração é a pontuação total desde o final da fase de dose estável até o final da fase de retirada duplo-cego.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) é um questionário de qualidade de vida específico para doenças com 10 itens para avaliar o efeito da sonolência excessiva em múltiplas atividades da vida diária.
O FOSQ-10 consiste em 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 4.
O questionário tem um formato de resposta de 4 pontos para cada pergunta (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade e 4 = nenhuma dificuldade).
A pontuação total é derivada da média das 5 pontuações da subescala, multiplicada por 5, resultando em uma possível faixa de pontuação entre 5 a 20; escores mais baixos do FOSQ-10 são piores, indicando maior dificuldade para realizar atividades; pontuações mais altas no FOSQ-10 são melhores, indicando menor dificuldade para realizar atividades.
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Semana 4 a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-004
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