"OSA의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110의 안전성 및 효능에 대한 6주 연구" (OSA)
2019년 9월 6일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
피험자의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110[(R)-2-아미노-3-페닐프로필카바메이트 염산염]의 안전성 및 효능에 대한 6주, 이중맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관 연구 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
이 시험은 OSA가 있는 성인 피험자의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110의 안전성과 효능에 대한 6주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 추출, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
- Somnolab Dortmund
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- The Research Center of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research Group, Inc.
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sleep Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- EVMS Sleep Medicine
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- American Sleep Medicine
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Västra Götalands Län
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Gӧteborg, Västra Götalands Län, 스웨덴, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
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Rhône-Alpes
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La Tronche, Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- Grenoble University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Helsinki, 핀란드, 00420
- Helsinki Sleep Center
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Södra Finlands Län
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Tampere, Södra Finlands Län, 핀란드, 33200
- Tampere University Hospital
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Västra Finlands Län
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Turku, Västra Finlands Län, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- ICSD-3 기준에 따른 OSA 진단
- 체질량 지수 18 ~ <45 kg/m2
- 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 대한 동의
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
주요 배제 기준:
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자.
- 과도한 졸음과 관련된 OSA 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
- 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능 또는 안전성 평가 또는 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활동적 자살 생각 포함) 또는 수술 병력의 병력 또는 존재 주임 조사관의 판단에 따라
- 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 위 우회술의 이력
- 중대한 심혈관 질환의 존재 또는 병력
- 과도한 졸음의 평가에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용
- 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- JZP-110(ADX-N05, R228060 또는 YKP10A)에 대한 이전 노출 또는 임상 시험 참여
- 페닐케톤뇨증(PKU) 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
1일 1회 투여
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활성 비교기: JZP-110 75, 150, 300mg
1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 유지 검사(MWT)의 변화
기간: 4주차 ~ 6주차
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안정 용량 단계 종료부터 이중 맹검 중단 단계 종료까지 40분 MWT의 처음 4회 시도에서 결정된 평균 수면 잠복 시간의 변화.
평균 수면 대기 시간은 처음 4개의 MWT 시험 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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4주차 ~ 6주차
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 4주차 ~ 6주차
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안정 용량 단계의 끝에서 이중 맹검 금단 단계의 끝까지 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화. 기준선에서 부정적인 변화는 과도한 졸음의 개선을 나타냅니다. ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 각 활동은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 절대 잠들지 않을 것이며 3은 잠들 가능성이 높습니다. 총점의 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸음 경향이 증가함을 나타냅니다. ESS 점수 분석에는 공분산 분석(ANCOVA)이 사용되었습니다. 반응 변수는 4주차부터 6주차까지의 ESS 점수 변화였습니다. |
4주차 ~ 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 4주차 ~ 6주차
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이중 맹검 철회 단계 종료 시점에 PGIc에서 더 나쁜(최소, 매우 또는 매우) 것으로 보고된 피험자의 백분율.
PGIc는 피험자에 의해 평가되었으며 치료가 시작된 이후 상태의 변화를 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 악화됨까지의 7점 척도로 측정합니다.
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4주차 ~ 6주차
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CGIc(Clinical Global Impression of Change)
기간: 4주차 ~ 6주차
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이중 맹검 철회 단계 종료 시 CGIc에서 더 나쁜(최소, 매우 또는 매우) 것으로 보고된 피험자의 백분율.
CGIc는 임상의에 의해 평가되었으며 치료가 시작된 이후 피험자의 상태 변화를 1= 매우 많이 개선됨에서 7= 매우 많이 악화까지 범위의 7점 척도로 측정합니다.
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4주차 ~ 6주차
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과 변화
기간: 4주차 ~ 6주차
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변화는 안정 용량 단계 종료부터 이중 맹검 중단 단계 종료까지의 총 점수입니다.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version(FOSQ-10)은 과도한 졸음이 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목의 질병별 삶의 질 설문지입니다.
FOSQ-10은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1-4점 척도로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 질문에 대해 4점 응답 형식(1 = 매우 어려움, 2 = 보통 어려움, 3 = 약간 어려움, 4 = 어려움 없음)으로 되어 있습니다.
총 점수는 5개 하위 척도 점수의 평균에 5를 곱하여 도출되며 결과적으로 5에서 20 사이의 가능한 점수 범위가 됩니다. FOSQ-10 점수가 낮을수록 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다. FOSQ-10 점수가 높을수록 더 좋으며 활동을 수행하는 데 어려움이 적음을 나타냅니다.
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4주차 ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-004
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