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„Sechswöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei OSA“ (OSA)

6. September 2019 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine sechswöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Entzugsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei Probanden Mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Entzugsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JZP-110 bei der Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei erwachsenen Probanden mit OSA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • Somnolab Dortmund
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere, Södra Finlands Län, Finnland, 33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku, Västra Finlands Län, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic
  • Frankreich
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche, Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Schweden
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg, Västra Götalands Län, Schweden, SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • American Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnose von OSA gemäß ICSD-3-Kriterien
  3. Body-Mass-Index von 18 bis <45 kg/m2
  4. Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen.
  2. Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer OSA, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bipolaren Störung, bipolarer Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  4. Anamnese oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten nach dem Urteil des Hauptermittlers
  5. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation im letzten Jahr oder Vorgeschichte eines Magenbypass-Eingriffs
  6. Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Verwendung rezeptfreier (OTC) oder verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Beurteilung übermäßiger Schläfrigkeit beeinflussen könnten
  8. Sie haben in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
  9. Vorherige Exposition gegenüber oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit JZP-110 (ADX-N05, R228060 oder YKP10A)
  10. Phenylketonurie (PKU) in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen aus Phenylalanin gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110
Aktiver Komparator: 75, 150, 300 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit, ermittelt aus den ersten vier Versuchen einer 40-minütigen MWT vom Ende der Phase mit stabiler Dosis bis zum Ende der doppelblinden Entzugsphase. Die mittlere Schlaflatenz ist definiert als der Durchschnitt der ersten vier Messungen des MWT-Versuchs.
Woche 4 bis Woche 6
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6

Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores vom Ende der Phase mit stabiler Dosis bis zum Ende der doppelblinden Entzugsphase. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde nie einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit bedeutet. Für die Analyse der ESS-Scores wurde eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet. Die Antwortvariable war die Veränderung des ESS-Scores von Woche 4 bis Woche 6.
Woche 4 bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIc)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die am Ende der doppelblinden Entzugsphase auf dem PGIc als schlechter eingestuft wurden (minimal, stark oder sehr stark). PGIc wurde von den Probanden bewertet und misst die Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 4 bis Woche 6
Clinical Global Impression of Change (CGIc)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Prozentsatz der Probanden, die am Ende der doppelblinden Entzugsphase im CGIc als schlechter eingestuft wurden (minimal, stark oder sehr stark). CGIc wurde von Ärzten bewertet und misst die Veränderung des Zustands des Probanden seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter.
Woche 4 bis Woche 6
Fragebogen zur Änderung der funktionellen Ergebnisse des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 6
Die Veränderung ist die Gesamtpunktzahl vom Ende der Phase mit stabiler Dosis bis zum Ende der doppelblinden Entzugsphase. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität, um die Auswirkung übermäßiger Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des Alltags zu bewerten. Der FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Der Fragebogen hat für jede Frage ein 4-Punkte-Antwortformat (1 = extremer Schwierigkeitsgrad, 2 = mäßiger Schwierigkeitsgrad, 3 = leichter Schwierigkeitsgrad und 4 = kein Schwierigkeitsgrad). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der 5 Unterskalenwerte, multipliziert mit 5, was zu einem möglichen Punktebereich zwischen 5 und 20 führt; niedrigere FOSQ-10-Werte sind schlechter und weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten hin; Höhere FOSQ-10-Werte sind besser und weisen auf geringere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten hin.
Woche 4 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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