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"Estudio de seis semanas sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en la AOS" (OSA)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, de seis semanas de duración sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato clorhidrato] en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos Con apnea obstructiva del sueño (AOS)

Este ensayo es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retiros aleatorios, de 6 semanas de duración sobre la seguridad y eficacia de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos adultos con OSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
        • Somnolab Dortmund
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • American Sleep Medicine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere, Södra Finlands Län, Finlandia, 33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku, Västra Finlands Län, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic
  • Francia
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche, Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Suecia
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg, Västra Götalands Län, Suecia, SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
  2. Diagnóstico de AOS según los criterios ICSD-3
  3. Índice de masa corporal de 18 a <45 kg/m2
  4. Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando.
  2. Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que no sea AOS que esté asociado con somnolencia excesiva
  3. Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
  4. Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio o las evaluaciones de seguridad o la capacidad del sujeto para completar el ensayo. a juicio del investigador principal
  5. Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico
  6. Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
  7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la evaluación de la somnolencia excesiva
  8. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo)
  9. Exposición previa o participación en un ensayo clínico de JZP-110 (ADX-N05, R228060 o YKP10A)
  10. Antecedentes de fenilcetonuria (PKU) o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110
Comparador activo: 75, 150, 300 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Test de Mantenimiento de la Vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Cambio en el tiempo medio de latencia del sueño determinado a partir de las primeras cuatro pruebas de una MWT de 40 minutos desde el final de la fase de dosis estable hasta el final de la fase de retirada doble ciego. Latencia media del sueño definida como el promedio de las primeras cuatro mediciones del ensayo MWT.
Semana 4 a Semana 6
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6

Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el final de la fase de dosis estable hasta el final de la fase de abstinencia doble ciego. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva.

El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca se dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis de las puntuaciones ESS. La variable de respuesta fue el cambio en la puntuación ESS de la semana 4 a la semana 6.
Semana 4 a Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIc)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de sujetos informados como peores (mínimamente, mucho o mucho) en el PGIc al final de la fase de retiro doble ciego. PGIc fue calificado por los sujetos y mide el cambio en su condición desde que comienza el tratamiento en una escala de 7 puntos que van desde 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
Semana 4 a Semana 6
Impresión clínica global de cambio (CGIc)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de sujetos informados como peores (mínimamente, mucho o mucho) en el CGIc al final de la fase de retiro doble ciego. La CGIc fue calificada por los médicos y mide el cambio en la condición del sujeto desde que comienza el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde 1 = mucho mejor hasta 7 = mucho peor.
Semana 4 a Semana 6
Cambio en los resultados funcionales del cuestionario del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El cambio es la puntuación total desde el final de la fase de dosis estable hasta el final de la fase de retirada doble ciego. La versión corta del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad de 10 ítems para evaluar el efecto de la somnolencia excesiva en múltiples actividades de la vida cotidiana. El FOSQ-10 consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala del 1 al 4. El cuestionario tiene un formato de respuesta de 4 puntos para cada pregunta (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad y 4 = ninguna dificultad). La puntuación total se deriva de la media de las puntuaciones de las 5 subescalas, multiplicada por 5, lo que da como resultado un posible rango de puntuaciones entre 5 y 20; las puntuaciones más bajas de FOSQ-10 son peores, lo que indica una mayor dificultad para realizar actividades; Los puntajes más altos de FOSQ-10 son mejores, lo que indica menos dificultad para realizar actividades.
Semana 4 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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