"Sex veckors studie av säkerheten och effekten av JZP-110 vid behandling av överdriven sömnighet i OSA" (OSA)
6 september 2019 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En sex-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, multicenterstudie av säkerheten och effekten av JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] vid behandling av överdriven sömnighet hos försökspersoner Med obstruktiv sömnapné (OSA)
Denna studie är en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, multicenterstudie av säkerhet och effekt av JZP-110 vid behandling av överdriven sömnighet hos vuxna patienter med OSA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Finland, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Sverige, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive
- Diagnos av OSA enligt ICSD-3 kriterier
- Kroppsmassaindex från 18 till <45 kg/m2
- Samtycke att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar.
- Alla andra kliniskt relevanta medicinska, beteendemässiga eller psykiatriska störningar än OSA som är förknippad med överdriven sömnighet
- Historik eller förekomst av bipolär sjukdom, bipolär relaterade störningar, schizofreni, schizofrenispektrumstörningar eller andra psykotiska störningar enligt DSM-5 kriterier
- Historik eller närvaro av något akut instabilt medicinskt tillstånd, beteendemässig eller psykiatrisk störning (inklusive aktiva självmordstankar), eller kirurgisk historia som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens effektivitet eller säkerhetsbedömningar eller försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt huvudutredarens bedömning
- Historik av bariatrisk kirurgi under det senaste året eller en historia av något gastric bypass-förfarande
- Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
- Användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel som kan påverka utvärderingen av överdriven sömnighet
- Fick ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Tidigare exponering för eller deltagande i en klinisk prövning av JZP-110 (ADX-N05, R228060 eller YKP10A)
- Anamnes med fenylketonuri (PKU) eller historia av överkänslighet mot fenylalanin-härledda produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
En gång dagligen dosering
|
|
|
Aktiv komparator: 75, 150, 300 mg JZP-110
En gång dagligen dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
|
Förändring i den genomsnittliga sömnlatenstiden, bestämd från de första fyra försöken med en 40-minuters MWT från slutet av den stabila dosfasen till slutet av den dubbelblinda uttagsfasen.
Genomsnittlig sömnlatens definierad som genomsnittet av de fyra första MWT-studiernas mätningar.
|
Vecka 4 till vecka 6
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng från slutet av den stabila dosfasen till slutet av den dubbelblinda uttagsfasen. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av överdriven sömnighet. ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Varje aktivitet poängsätts på en skala som sträcker sig från 0-3, där 0 = skulle aldrig somna och 3 = stor chans att somna. Den totala poängen varierar från 0-24, med en högre siffra som representerar en ökad benägenhet för sömnighet. En analys av kovarians (ANCOVA) användes för analys av ESS-poäng. Svarsvariabeln var förändringen i ESS-poäng från vecka 4 till vecka 6. |
Vecka 4 till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIc)
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterades som sämre (minimalt, mycket eller mycket) på PGIc i slutet av den dubbelblinda uttagsfasen.
PGIc bedömdes av försökspersoner och mäter förändringen i deras tillstånd sedan behandlingen startar på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1= mycket förbättrad till 7= mycket sämre.
|
Vecka 4 till vecka 6
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIc)
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterades som sämre (minimalt, mycket eller mycket) på CGIc i slutet av den dubbelblinda uttagsfasen.
CGIc bedömdes av läkare och mäter förändringen i patientens tillstånd sedan behandlingen startar på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1= mycket förbättrad till 7= mycket sämre.
|
Vecka 4 till vecka 6
|
|
Förändring i funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: Vecka 4 till vecka 6
|
Förändring är totalpoäng från slutet av den stabila dosfasen till slutet av den dubbelblinda abstinensfasen.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) är ett 10-objekt sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär för att bedöma effekten av överdriven sömnighet på flera aktiviteter i vardagen.
FOSQ-10 består av 10 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1-4.
Enkäten har ett 4-punkters svarsformat för varje fråga (1 = extrem svårighet, 2 = måttlig svårighet, 3 = lite svårighet och 4 = ingen svårighet).
Den totala poängen härleds av medelvärdet av de 5 subskalepoängen, multiplicerade med 5, vilket resulterar i ett möjligt antal poäng mellan 5 och 20; lägre FOSQ-10-poäng är sämre, vilket indikerar svårare att utföra aktiviteter; högre FOSQ-10-poäng är bättre, vilket indikerar mindre svårigheter att utföra aktiviteter.
|
Vecka 4 till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .