"Kuuden viikon tutkimus JZP-110:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen uneliaisuuden hoidossa OSA:ssa" (OSA)
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kuuden viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäminen, monikeskustutkimus JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenyylipropyylikarbamaattihydrokloridin] turvallisuudesta ja tehokkuudesta koehenkilöiden liiallisen uneliaisuuden hoidossa Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Tämä tutkimus on 6 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, monikeskustutkimus JZP-110:n turvallisuudesta ja tehosta hoidettaessa liiallista uneliaisuutta aikuispotilailla, joilla on OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Ruotsi, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Suomi, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Suomi, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- OSA:n diagnoosi ICSD-3-kriteerien mukaan
- Painoindeksi 18 - <45 kg/m2
- Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin OSA, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Mikä tahansa akuutti epävakaa lääketieteellinen tila, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuusarvioita tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus. päätutkijan arvion mukaan
- Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo tai historia
- Kaikkien OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa liiallisen uneliaisuuden arviointiin
- Sai tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
- Aikaisempi altistuminen JZP-110:n (ADX-N05, R228060 tai YKP10A) kliiniselle tutkimukselle tai siihen osallistuminen
- Aiempi fenyyliketonuria (PKU) tai yliherkkyys fenyylialaniiniperäisille tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
Kerran päivittäinen annostelu
|
|
|
Active Comparator: 75, 150, 300 mg JZP-110:tä
Kerran päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereilläpitotestissä (MWT)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 6
|
Muutos keskimääräisessä unilatenssiajassa määritettynä neljästä ensimmäisestä 40 minuutin MWT-kokeesta vakaan annoksen vaiheen lopusta kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen loppuun.
Keskimääräinen unilatenssi määritellään neljän ensimmäisen MWT-tutkimuksen mittauksen keskiarvona.
|
Viikosta 4 viikkoon 6
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 6
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä vakaan annosvaiheen lopusta kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen loppuun. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa liiallisen uneliaisuuden paranemista. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja suurempi luku edustaa lisääntynyttä taipumusta uneliaisuuteen. ESS-pisteiden analysointiin käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Vastausmuuttuja oli ESS-pisteiden muutos viikosta 4 viikoksi 6. |
Viikosta 4 viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIc)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 6
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoitiin huonommiksi (minimillisesti, paljon tai erittäin paljon) PGIc:ssä kaksoissokkoutettujen vetäytymisvaiheen lopussa.
Koehenkilöt arvioivat PGIc:n ja mittaavat muutosta heidän tilassaan, koska hoito aloitetaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikosta 4 viikkoon 6
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIc)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 6
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat huonommiksi (minimillisesti, paljon tai erittäin paljon) CGIc:ssä kaksoissokkoutettujen vetäytymisvaiheen lopussa.
Kliinikot arvioivat CGIc:n ja mittaavat muutosta potilaan tilassa, koska hoito alkaa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikosta 4 viikkoon 6
|
|
Muutos unikyselyn toiminnallisissa tuloksissa (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 6
|
Muutos on kokonaispistemäärä vakaan annosvaiheen lopusta kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen loppuun.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) on 10 kohdan sairauskohtainen elämänlaatukysely, jolla arvioidaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin.
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1-4.
Kyselylomakkeessa on 4 pisteen vastausmuoto jokaiselle kysymykselle (1 = äärimmäinen vaikeusaste, 2 = kohtalainen vaikeusaste, 3 = vähän vaikeusaste ja 4 = ei vaikeutta).
Kokonaispistemäärä on johdettu viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvolla, kerrottuna 5:llä, jolloin tuloksena on mahdollinen pistemäärä 5-20; alhaisemmat FOSQ-10-pisteet ovat huonompia, mikä osoittaa, että toimintojen suorittaminen on vaikeampaa; korkeammat FOSQ-10-pisteet ovat parempia, mikä osoittaa vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
Viikosta 4 viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .