„Sześciotygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 w leczeniu nadmiernej senności w OSA” (OSA)
6 września 2019 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Sześciotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylopropylokarbaminianu chlorowodorku] w leczeniu nadmiernej senności u pacjentów Z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ta próba jest 6-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności JZP-110 w leczeniu nadmiernej senności u dorosłych pacjentów z OSA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Finlandia, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Francja, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Szwecja, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Rozpoznanie OSA według kryteriów ICSD-3
- Wskaźnik masy ciała od 18 do <45 kg/m2
- Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż OSA, które są związane z nadmierną sennością
- Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
- Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychiatrycznego (w tym aktywne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania zgodnie z orzeczeniem głównego badacza
- Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia jakiejkolwiek procedury pomostowania żołądka
- Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, które mogą wpływać na ocenę nadmiernej senności
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Wcześniejsza ekspozycja lub udział w badaniu klinicznym JZP-110 (ADX-N05, R228060 lub YKP10A)
- Historia fenyloketonurii (PKU) lub historia nadwrażliwości na produkty pochodne fenyloalaniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
Dawkowanie raz dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: 75, 150, 300 mg JZP-110
Dawkowanie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Zmiana średniego czasu latencji snu, określona na podstawie pierwszych czterech prób 40-minutowego MWT od końca fazy stabilnej dawki do końca fazy wycofywania z podwójnie ślepą próbą.
Średnia latencja snu zdefiniowana jako średnia z pierwszych czterech pomiarów MWT.
|
Tydzień 4 do Tydzień 6
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS) od końca fazy stabilnej dawki do końca fazy odstawienia z zastosowaniem podwójnie ślepej próby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę w zakresie nadmiernej senności. ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza zwiększoną skłonność do senności. Do analizy wyników ESS wykorzystano analizę kowariancji (ANCOVA). Zmienną odpowiedzi była zmiana wyniku ESS od tygodnia 4 do tygodnia 6. |
Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIc)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Odsetek pacjentów zgłoszonych jako gorsze (minimalnie, znacznie lub bardzo) na PGIc pod koniec fazy wycofywania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
PGIc był oceniany przez pacjentów i mierzy zmianę ich stanu od rozpoczęcia leczenia w 7-punktowej skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 4 do Tydzień 6
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIc)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Odsetek pacjentów zgłoszonych jako gorsze (minimalnie, znacznie lub bardzo) w CGIc pod koniec fazy wycofywania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
CGIc został oceniony przez klinicystów i mierzy zmianę stanu pacjenta od rozpoczęcia leczenia na 7-punktowej skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień 4 do Tydzień 6
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Zmiana to całkowity wynik od końca fazy stabilnej dawki do końca fazy wycofania z podwójnie ślepą próbą.
Krótka wersja kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10) to 10-punktowy kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby, służący do oceny wpływu nadmiernej senności na wiele czynności życia codziennego.
FOSQ-10 składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4.
Kwestionariusz ma 4-punktowy format odpowiedzi na każde pytanie (1 = ekstremalna trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = niewielka trudność, 4 = brak trudności).
Całkowity wynik uzyskuje się jako średnią z 5 wyników podskal, pomnożoną przez 5, co daje możliwy zakres wyników od 5 do 20; niższe wyniki FOSQ-10 są gorsze, wskazując na większą trudność w wykonywaniu czynności; wyższe wyniki FOSQ-10 są lepsze, co wskazuje na mniejszą trudność w wykonywaniu czynności.
|
Tydzień 4 do Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .