"Seks ukers studie av sikkerheten og effekten av JZP-110 i behandling av overdreven søvnighet i OSA" (OSA)
6. september 2019 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En seks ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert-uttak, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] ved behandling av overdreven søvnighet hos forsøkspersoner Med obstruktiv søvnapné (OSA)
Denne studien er en 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, multisenterstudie av sikkerhet og effekt av JZP-110 ved behandling av overdreven søvnighet hos voksne personer med OSA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Finland, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Sverige, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert
- Diagnose av OSA i henhold til ICSD-3 kriterier
- Kroppsmasseindeks fra 18 til <45 kg/m2
- Samtykke til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer.
- Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse enn OSA som er assosiert med overdreven søvnighet
- Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
- Anamnese eller tilstedeværelse av en akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effektivitet eller sikkerhetsvurderinger eller forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket etter hovedetterforskerens dom
- Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med en gastrisk bypass-prosedyre
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Bruk av reseptfrie medisiner (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av overdreven søvnighet
- Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
- Tidligere eksponering for eller deltagelse i en klinisk utprøving av JZP-110 (ADX-N05, R228060 eller YKP10A)
- Historie med fenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhet overfor fenylalanin-avledede produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
En gang daglig dosering
|
|
|
Aktiv komparator: 75, 150, 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
|
Endring i gjennomsnittlig søvnlatenstid bestemt fra de fire første forsøkene med en 40-minutters MWT fra slutten av den stabile dosefasen til slutten av den dobbeltblindede uttaksfasen.
Gjennomsnittlig søvnlatens definert som gjennomsnittet av de fire første MWT-studienes målinger.
|
Uke 4 til uke 6
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum fra slutten av den stabile dosefasen til slutten av den dobbeltblindede uttaksfasen. En negativ endring fra baseline representerer forbedring i overdreven søvnighet. ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Hver aktivitet scores på en skala fra 0-3, med 0 = vil aldri sovne, og 3 = stor sjanse for å sovne. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med et høyere tall som representerer en økt tilbøyelighet til søvnighet. En analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt for analyse av ESS-skåre. Svarvariabelen var endringen i ESS-score fra uke 4 til uke 6. |
Uke 4 til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIc)
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
|
Prosentandelen av forsøkspersoner rapportert som dårligere (minimalt, mye eller veldig mye) på PGIc ved slutten av den dobbeltblindede uttaksfasen.
PGIc ble vurdert av forsøkspersoner og måler endringen i deres tilstand siden behandlingen starter på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye verre.
|
Uke 4 til uke 6
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIc)
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
|
Prosentandelen av forsøkspersoner rapportert som dårligere (minimalt, mye eller veldig mye) på CGIc ved slutten av den dobbeltblindede uttaksfasen.
CGIc ble vurdert av klinikere og måler endringen i pasientens tilstand siden behandlingen starter på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1= veldig mye forbedret til 7= veldig mye verre.
|
Uke 4 til uke 6
|
|
Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10)
Tidsramme: Uke 4 til uke 6
|
Endring er total poengsum fra slutten av den stabile dosefasen til slutten av den dobbeltblinde abstinensfasen.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) er et 10-elements sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema for å vurdere effekten av overdreven søvnighet på flere aktiviteter i hverdagen.
FOSQ-10 består av 10 spørsmål, hver scoret på en skala fra 1-4.
Spørreskjemaet har et 4-punkts svarformat for hvert spørsmål (1 = ekstrem vanskelighetsgrad, 2 = moderat vanskelighetsgrad, 3 = litt vanskelig og 4 = ingen vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen er utledet av gjennomsnittet av de 5 subskala-skårene, multiplisert med 5, noe som resulterer i et mulig utvalg av skårer mellom 5 og 20; lavere FOSQ-10-score er dårligere, noe som indikerer vanskeligere med å utføre aktiviteter; høyere FOSQ-10-score er bedre, noe som indikerer mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
|
Uke 4 til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .