Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Seks ugers undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP-110 til behandling af overdreven søvnighed i OSA" (OSA)

6. september 2019 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En seks-ugers, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret-tilbagetrækning, multicenter-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] til behandling af overdreven søvnighed hos forsøgspersoner Med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Dette forsøg er en 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenterundersøgelse af sikkerhed og effekt af JZP-110 til behandling af overdreven søvnighed hos voksne personer med OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00420
        • Helsinki Sleep Center
    • Södra Finlands Län
      • Tampere, Södra Finlands Län, Finland, 33200
        • Tampere University Hospital
    • Västra Finlands Län
      • Turku, Västra Finlands Län, Finland, 20520
        • Turku University Hospital, Sleep Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group, Inc.
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Sleep Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialities LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Ceneter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Sleep & Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • American Sleep Medicine
  • Frankrig
    • Rhône-Alpes
      • La Tronche, Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Sverige
    • Västra Götalands Län
      • Gӧteborg, Västra Götalands Län, Sverige, SE 413 45
        • Department of Sleep Medicine
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • Somnolab Dortmund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive
  2. Diagnose af OSA i henhold til ICSD-3 kriterier
  3. Body mass index fra 18 til <45 kg/m2
  4. Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer.
  2. Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse end OSA, der er forbundet med overdreven søvnighed
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (herunder aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsvurderinger eller forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget ifølge hovedefterforskerens vurdering
  5. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure
  6. Tilstedeværelse eller historie af betydelig hjerte-kar-sygdom
  7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​overdreven søvnighed
  8. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  9. Tidligere eksponering for eller deltagelse i et klinisk forsøg med JZP-110 (ADX-N05, R228060 eller YKP10A)
  10. Anamnese med phenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
En gang daglig dosering
Medicin: JZP-110
Aktiv komparator: 75, 150, 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Medicin: JZP-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Ændring i den gennemsnitlige søvnlatenstid som bestemt ud fra de første fire forsøg med en 40-minutters MWT fra slutningen af ​​den stabile dosisfase til slutningen af ​​den dobbeltblindede abstinensfase. Gennemsnitlig søvnlatens defineret som gennemsnittet af de første fire MWT-forsøgs målinger.
Uge 4 til uge 6
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 4 til uge 6

Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score fra slutningen af ​​den stabile dosisfase til slutningen af ​​den dobbeltblindede tilbagetrækningsfase. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring af overdreven søvnighed.

ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. En analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til analyse af ESS-score. Svarvariablen var ændringen i ESS-score fra uge 4 til uge 6.
Uge 4 til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIc)
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som dårligere (minimalt, meget eller meget) på PGIc i slutningen af ​​den dobbeltblindede abstinensfase. PGIc blev vurderet af forsøgspersoner og måler ændringen i deres tilstand, siden behandlingen starter på en 7-punkts skala fra 1= meget forbedret til 7= meget værre.
Uge 4 til uge 6
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGIc)
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som dårligere (minimalt, meget eller meget) på CGIc i slutningen af ​​den dobbeltblindede tilbagetrækningsfase. CGIc blev vurderet af klinikere og måler ændringen i forsøgspersonens tilstand, da behandlingen starter på en 7-punkts skala fra 1= meget forbedret til 7= meget værre.
Uge 4 til uge 6
Ændring i funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Ændring er den samlede score fra slutningen af ​​den stabile dosisfase til slutningen af ​​den dobbeltblinde abstinensfase. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema med 10 punkter til at vurdere effekten af ​​overdreven søvnighed på flere dagligdags aktiviteter. FOSQ-10 består af 10 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 1-4. Spørgeskemaet har et 4-punkts svarformat for hvert spørgsmål (1 = ekstrem besvær, 2 = moderat besvær, 3 = lidt besvær, og 4 = ingen besvær). Den samlede score er udledt af gennemsnittet af de 5 underskala-scores, ganget med 5, hvilket resulterer i et muligt interval af scorer mellem 5 og 20; lavere FOSQ-10-score er værre, hvilket indikerer sværere ved at udføre aktiviteter; højere FOSQ-10-score er bedre, hvilket indikerer mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
Uge 4 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med JZP-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner