"Zes weken durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JZP-110 bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij OSA" (OSA)
6 september 2019 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een zes weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylcarbamaathydrochloride] bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij proefpersonen Met obstructieve slaapapneu (OSA)
Dit onderzoek is een 6 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JZP-110 bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij volwassen proefpersonen met OSA.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
- Somnolab Dortmund
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00420
- Helsinki Sleep Center
-
-
Södra Finlands Län
-
Tampere, Södra Finlands Län, Finland, 33200
- Tampere University Hospital
-
-
Västra Finlands Län
-
Turku, Västra Finlands Län, Finland, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
-
-
-
-
Rhône-Alpes
-
La Tronche, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38700
- Grenoble University Hospital
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Broward Research Group, Inc.
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
-
-
Västra Götalands Län
-
Gӧteborg, Västra Götalands Län, Zweden, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar, inclusief
- Diagnose van OSA volgens ICSD-3-criteria
- Body mass index van 18 tot <45 kg/m2
- Toestemming om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- Elke andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis anders dan OSA die gepaard gaat met overmatige slaperigheid
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornis, bipolaire gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens DSM-5-criteria
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten), of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de werkzaamheid of veiligheidsbeoordelingen van de studie of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan verstoren volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een geschiedenis van een maagbypassprocedure
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen die de evaluatie van overmatige slaperigheid kunnen beïnvloeden
- Een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
- Eerdere blootstelling aan of deelname aan een klinische proef met JZP-110 (ADX-N05, R228060 of YKP10A)
- Voorgeschiedenis van fenylketonurie (PKU) of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van fenylalanine afgeleide producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Eenmaal daagse dosering
|
|
|
Actieve vergelijker: 75, 150, 300 mg JZP-110
Eenmaal daagse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
|
Verandering in de gemiddelde slaaplatentietijd zoals bepaald uit de eerste vier proeven van een MWT van 40 minuten vanaf het einde van de fase met stabiele dosis tot het einde van de dubbelblinde ontwenningsfase.
Gemiddelde slaaplatentie gedefinieerd als het gemiddelde van de eerste vier metingen van de MWT-proef.
|
Week 4 tot week 6
|
|
Verandering in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score vanaf het einde van de stabiele dosisfase tot het einde van de dubbelblinde ontwenningsfase. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van overmatige slaperigheid. De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Elke activiteit wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = nooit in slaap zou vallen en 3 = grote kans om in slaap te vallen. De totale score varieert van 0-24, waarbij een hoger getal een verhoogde neiging tot slaperigheid vertegenwoordigt. Een analyse van covariantie (ANCOVA) werd gebruikt voor de analyse van ESS-scores. De responsvariabele was de verandering in ESS-score van week 4 naar week 6. |
Week 4 tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
|
Percentage proefpersonen gerapporteerd als slechter (minimaal, veel of zeer veel) op de PGIc aan het einde van de dubbelblinde ontwenningsfase.
PGIc werd beoordeeld door proefpersonen en meet de verandering in hun toestand sinds de behandeling start op een 7-puntsschaal gaande van 1= zeer veel verbeterd tot 7= zeer veel slechter.
|
Week 4 tot week 6
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
|
Percentage proefpersonen gerapporteerd als slechter (minimaal, veel of zeer veel) op de CGIc aan het einde van de dubbelblinde ontwenningsfase.
CGIc werd beoordeeld door clinici en meet de verandering in de toestand van de proefpersoon sinds de start van de behandeling op een 7-puntsschaal gaande van 1= zeer veel verbeterd tot 7= zeer veel slechter.
|
Week 4 tot week 6
|
|
Verandering in functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 6
|
Verandering is de totale score vanaf het einde van de stabiele dosisfase tot het einde van de dubbelblinde ontwenningsfase.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) is een 10-item ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst om het effect van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
De FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen, elk gescoord op een schaal van 1-4.
De vragenlijst heeft een 4-punts antwoordformaat voor elke vraag (1 = zeer moeilijk, 2 = matig moeilijk, 3 = een beetje moeilijk en 4 = geen probleem).
De totaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde van de 5 subschaalscores, vermenigvuldigd met 5, resulterend in een mogelijk bereik van scores tussen 5 en 20; lagere FOSQ-10-scores zijn slechter, wat aangeeft dat het moeilijker is om activiteiten uit te voeren; hogere FOSQ-10-scores zijn beter, wat aangeeft dat het minder moeilijk is om activiteiten uit te voeren.
|
Week 4 tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .