"Étude de six semaines sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive dans l'AOS" (OSA)
6 septembre 2019 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de six semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et avec retrait sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 [chlorhydrate de (R)-2-amino-3-phénylpropylcarbamate] dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets Avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Cet essai est une étude multicentrique de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur l'innocuité et l'efficacité du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets adultes atteints d'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
- Somnolab Dortmund
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Helsinki, Finlande, 00420
- Helsinki Sleep Center
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Södra Finlands Län
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Tampere, Södra Finlands Län, Finlande, 33200
- Tampere University Hospital
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Västra Finlands Län
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Turku, Västra Finlands Län, Finlande, 20520
- Turku University Hospital, Sleep Clinic
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Rhône-Alpes
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La Tronche, Rhône-Alpes, France, 38700
- Grenoble University Hospital
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Västra Götalands Län
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Gӧteborg, Västra Götalands Län, Suède, SE 413 45
- Department of Sleep Medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- The Research Center of Southern California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Broward Research Group, Inc.
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Sleep Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Veritas Clinical Specialities LTD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Ceneter
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Sleep & Circadian Neurobiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- EVMS Sleep Medicine
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- American Sleep Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus
- Diagnostic du SAOS selon les critères ICSD-3
- Indice de masse corporelle de 18 à <45 kg/m2
- Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent.
- Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que le SAOS associé à une somnolence excessive
- Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
- Antécédents ou présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives) ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude ou les évaluations de sécurité ou la capacité du sujet à terminer l'essai selon le jugement du chercheur principal
- Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance qui pourrait affecter l'évaluation de la somnolence excessive
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue)
- Exposition antérieure ou participation à un essai clinique de JZP-110 (ADX-N05, R228060 ou YKP10A)
- Antécédents de phénylcétonurie (PCU) ou antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
Une fois par jour
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Comparateur actif: 75, 150, 300 mg de JZP-110
Une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Semaine 4 à Semaine 6
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Changement du temps de latence moyen du sommeil tel que déterminé à partir des quatre premiers essais d'un MWT de 40 minutes de la fin de la phase de dose stable à la fin de la phase de sevrage en double aveugle.
Latence de sommeil moyenne définie comme la moyenne des mesures des quatre premiers essais MWT.
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Semaine 4 à Semaine 6
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaine 4 à Semaine 6
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Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la fin de la phase de dose stable et la fin de la phase de sevrage en double aveugle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la somnolence excessive. L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Une analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse des scores ESS. La variable de réponse était le changement du score ESS de la semaine 4 à la semaine 6. |
Semaine 4 à Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGIc)
Délai: Semaine 4 à Semaine 6
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Pourcentage de sujets signalés comme plus mauvais (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le PGIc à la fin de la phase de retrait en double aveugle.
La PGIc a été notée par les sujets et mesure l'évolution de leur état depuis le début du traitement sur une échelle en 7 points allant de 1 = très bien amélioré à 7 = très bien pire.
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Semaine 4 à Semaine 6
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Impression clinique globale de changement (CGIc)
Délai: Semaine 4 à Semaine 6
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Pourcentage de sujets signalés comme pires (minimalement, beaucoup ou beaucoup) sur le CGIc à la fin de la phase de retrait en double aveugle.
Le CGIc a été évalué par des cliniciens et mesure l'évolution de l'état du sujet depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points allant de 1 = très bien amélioré à 7 = bien pire.
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Semaine 4 à Semaine 6
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Changement dans les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10)
Délai: Semaine 4 à Semaine 6
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Le changement est le score total de la fin de la phase de dose stable à la fin de la phase de sevrage en double aveugle.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie en 10 points pour évaluer l'effet de la somnolence excessive sur de multiples activités de la vie quotidienne.
Le FOSQ-10 se compose de 10 questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 4.
Le questionnaire a un format de réponse en 4 points pour chaque question (1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = une petite difficulté et 4 = aucune difficulté).
Le score total est dérivé de la moyenne des scores des 5 sous-échelles, multipliée par 5, ce qui donne une plage possible de scores entre 5 et 20 ; les scores FOSQ-10 inférieurs sont pires, indiquant plus de difficulté à réaliser des activités ; les scores FOSQ-10 plus élevés sont meilleurs, indiquant moins de difficulté à réaliser des activités.
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Semaine 4 à Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-004
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