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「ナルコレプシーまたは OSA 患者の過度の眠気の治療における JZP-110 の長期安全性試験」

2019年6月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸症患者の過度の眠気の治療における JZP-110 [(R)-2-アミノ-3 フェニルプロピルカルバメート塩酸塩] の長期安全性および有効性維持試験

これは、試験 14-002、14-003、14-004、15-004、15-005、ADX-N05 を完了した被験者における JZP-110 の長期的な安全性と有効性の維持を評価するための第 3 相試験です。 201、または ADX-N05 202。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Heemstede、Noord Holland、オランダ、2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Unesta Research Center
      • Turku、フィンランド、20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche、フランス、38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille、フランス、59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、フランス、75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 被験者は以下のいずれかを満たしています:

    1. 試験14-002または14-003を完了（グループA）
    2. 試験14-004、15-004、15-005、ADX-N05 201またはADX-N05 202を完了（グループB）
  2. 体格指数 18 から <45 kg/m2
  3. 医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

主な除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者
  2. 過度の眠気に関連するナルコレプシーまたは OSA 以外のその他の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
  3. -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはDSM-5基準によるその他の精神障害の病歴または存在
  4. -急性に不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある手術歴の存在、または研究の有効性または安全性評価を妨げる可能性がある、または被験者が試験を完了する能力捜査官の判断
  5. -過去1年以内の肥満手術の履歴またはルーアンニー手順の履歴
  6. -重大な心血管疾患の存在または病歴
  7. 過度の眠気の評価に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の使用
  8. -過去30日間または5回の半減期のいずれか長い方で、JZP-110以外の治験薬を受け取った
  9. -フェニルケトン尿症（PKU）の病歴またはフェニルアラニン由来の製品に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：JZP-110 75mg～300mg
1日1回の投与
薬：JZP-110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱の終了まで (2 週間)

2 週間の無作為休薬期間中のエプワース眠気尺度 (ESS) スコアの変化。 無作為化された休薬期間の開始は、有効性のベースラインを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、過度の眠気の改善を表します。

ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 各アクティビティは、0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 = 決して眠らない、3 = 眠りにつく可能性が高い。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠くなる傾向が強いことを表します。 ESS スコアの分析には、共分散分析 (ANCOVA) が使用されました。 この分析には、固定効果として治療群とランダム化層別化因子 (ナルコレプシー vs. OSA) が含まれていました。 無作為化された休薬期間の開始時のESSスコアが共変量として使用されました。 応答変数は、2 週間の無作為休薬期間の開始から終了までの ESS スコアの変化でした。
無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱の終了まで (2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象（PGIc）で悪いと報告された被験者
時間枠：無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱段階の終わりまで (2 週間)
2 週間の無作為休薬期間中に PGIc で悪化 (最小限に悪化、かなり悪化、または非常に悪化) したと報告された被験者の割合。 無作為化された休薬期間の開始は、有効性のベースラインを表します。
無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱段階の終わりまで (2 週間)
臨床全体の変化の印象 (CGIc) で悪いと報告された被験者
時間枠：無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱段階の終わりまで (2 週間)
被験者は、2 週間の無作為化された離脱期間中に CGIc で悪化した (非常に悪化した、非常に悪化した、および最小限に悪化した) と報告しました。 無作為化された休薬期間の開始は、有効性のベースラインを表します。
無作為化された離脱段階の開始から無作為化された離脱段階の終わりまで (2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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