Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Długoterminowe badanie bezpieczeństwa JZP-110 w leczeniu nadmiernej senności u osób z narkolepsją lub OSA”

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności JZP-110 [chlorowodorek fenylopropylokarbaminianu (R)-2-amino-3] w leczeniu nadmiernej senności u osób z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności JZP-110 u pacjentów, którzy ukończyli badanie 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 lub ADX-N05 202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Holandia
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Holandia, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podmiot spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Ukończone badanie 14-002 lub 14-003 (grupa A)
    2. Ukończone badanie 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 lub ADX-N05 202 (Grupa B)
  2. Wskaźnik masy ciała od 18 do <45 kg/m2
  3. Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  2. Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne inne niż narkolepsja lub OSA, które są związane z nadmierną sennością
  3. Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-5
  4. Obecność jakichkolwiek ostrych niestabilnych stanów medycznych, zaburzeń behawioralnych lub psychicznych (w tym aktywnych myśli samobójczych) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania według wyrok Śledczego
  5. Historia operacji bariatrycznej w ciągu ostatniego roku lub historia operacji roux-en-y
  6. Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, które mogą wpływać na ocenę nadmiernej senności
  8. Otrzymał eksperymentalny lek inny niż JZP-110 w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  9. Historia fenyloketonurii (PKU) lub historia nadwrażliwości na produkty pochodne fenyloalaniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 75 mg - 300 mg JZP-110
Dawkowanie raz dziennie
Lek: JZP-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)

Zmiana wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) podczas 2-tygodniowego randomizowanego okresu karencji. Początek randomizowanego okresu karencji stanowi punkt odniesienia skuteczności. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę w zakresie nadmiernej senności.

ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zaśnie, a 3 = duże prawdopodobieństwo zaśnięcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza zwiększoną skłonność do senności. Do analizy wyników ESS wykorzystano analizę kowariancji (ANCOVA). Ta analiza obejmowała grupę leczoną i czynnik stratyfikacyjny randomizacji (narkolepsja vs. OSA) jako efekty stałe. Wynik ESS na początku randomizowanego okresu karencji zastosowano jako współzmienną. Zmienną odpowiedzi była zmiana wyniku ESS od początku do końca 2-tygodniowego randomizowanego okresu karencji.
Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby zgłoszone jako gorsze w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIc) pacjenta
Ramy czasowe: Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)
Odsetek pacjentów zgłoszonych jako gorsze (minimalnie gorsze, znacznie gorsze lub bardzo dużo gorsze) na PGIc podczas 2-tygodniowego randomizowanego okresu karencji. Początek randomizowanego okresu karencji stanowi punkt odniesienia skuteczności.
Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)
Osoby zgłoszone jako gorsze w klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIc)
Ramy czasowe: Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)
Pacjenci zgłaszali pogorszenie (bardzo dużo gorzej, dużo gorzej i minimalnie gorzej) na CGIc podczas 2-tygodniowego randomizowanego okresu karencji. Początek randomizowanego okresu karencji stanowi punkt odniesienia skuteczności.
Początek randomizowanej fazy odstawienia do końca randomizowanej fazy odstawienia (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JZP-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj