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“JZP-110 治疗发作性睡病或 OSA 患者过度嗜睡的长期安全性研究”

2019年6月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

JZP-110 [(R)-2-amino-3 Phenylpropylpropylcarbamate Hydrochloride] 治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停患者过度嗜睡的长期安全性和有效性研究维持

这是一项 3 期研究，旨在评估 JZP-110 在已完成研究 14-002、14-003、14-004、15-004、15-005、ADX-N05 的受试者中的长期安全性和疗效维持201，或 ADX-N05 202。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls、Ontario、加拿大、L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • 德国
      • Dortmund、德国、44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche、法国、38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille、法国、59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris、法国、75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU De Poitiers
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、美国、24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33200
        • Unesta Research Center
      • Turku、芬兰、20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • 荷兰
    • Noord Holland
      • Heemstede、Noord Holland、荷兰、2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 受试者符合以下条件之一：

    1. 完成研究 14-002 或 14-003（A 组）
    2. 完成研究 14-004、15-004、15-005、ADX-N05 201 或 ADX-N05 202（B 组）
  2. 体重指数从 18 到 <45 kg/m2
  3. 同意使用医学上可接受的避孕方法
  4. 愿意并能够提供书面知情同意书

主要排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或哺乳期的女性受试者
  2. 除了发作性睡病或与过度嗜睡相关的 OSA 之外的任何其他临床相关的医学、行为或精神​​疾病
  3. 根据 DSM-5 标准，双相情感障碍、双相相关障碍、精神分裂症、精神分裂症谱系障碍或其他精神病的病史或存在
  4. 存在任何可能影响受试者安全或干扰研究疗效或安全性评估或受试者完成试验的能力的任何急性不稳定的医疗状况、行为或精神​​障碍（包括主动自杀意念）或手术史调查员的判断
  5. 过去一年内的减肥手术史或 roux-en-y 手术史
  6. 存在或有重大心血管疾病史
  7. 使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药 (OTC) 或处方药
  8. 在过去 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过 JZP-110 以外的研究药物
  9. 苯丙酮尿症 (PKU) 病史或对苯丙氨酸衍生产品过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：75 毫克 - 300 毫克的 JZP-110
每日一次给药
药品：JZP-110

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数的变化
大体时间：随机退出阶段开始至随机退出结束（2 周）

在为期 2 周的随机停药期间，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分的变化。 随机停药期的开始代表疗效基线。 基线的负变化表示过度嗜睡的改善。

ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 每项活动的评分范围为 0-3，其中 0 = 永远不会入睡，3 = 入睡的可能性很大。 总分范围为 0-24，数字越高表示嗜睡倾向增加。 协方差分析 (ANCOVA) 用于 ESS 分数的分析。 该分析包括治疗组和随机化分层因素（发作性睡病与 OSA）作为固定效应。 随机停药期开始时的 ESS 评分用作协变量。 响应变量是从 2 周随机停药期开始到结束时 ESS 评分的变化。
随机退出阶段开始至随机退出结束（2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被报告为患者总体印象变化 (PGIc) 更差的受试者
大体时间：随机退出阶段开始到随机退出阶段结束（2 周）
在 2 周的随机停药期间，PGIC 报告较差（最低差、差很多或差很多）的受试者百分比。 随机停药期的开始代表疗效基线。
随机退出阶段开始到随机退出阶段结束（2 周）
受试者的临床整体印象变化 (CGIc) 被报告为更差
大体时间：随机退出阶段开始到随机退出阶段结束（2 周）
在 2 周的随机停药期间，受试者报告 CGIc 更差（非常差、更差和最低限度差）。 随机停药期的开始代表疗效基线。
随机退出阶段开始到随机退出阶段结束（2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月22日

首次发布 (估计)

2015年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-005

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