«Долгосрочное исследование безопасности JZP-110 при лечении чрезмерной сонливости у пациентов с нарколепсией или ОАС»
4 июня 2019 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Долгосрочное исследование безопасности и поддержания эффективности JZP-110 [(R)-2-амино-3 фенилпропилкарбамата гидрохлорида] при лечении чрезмерной сонливости у субъектов с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне
Это исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и сохранения эффективности JZP-110 у субъектов, которые завершили исследование 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05. 201 или ADX-N05 202.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
645
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия, 44263
- Somnolab Dortmund
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Niagra Falls, Ontario, Канада, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Нидерланды, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Nursing School
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 402318
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33200
- Unesta Research Center
-
Turku, Финляндия, 20520
- University of Turku , Sleep Research Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Франция, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
Субъект соответствует одному из следующих условий:
- Завершенное исследование 14-002 или 14-003 (группа А)
- Завершенное исследование 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 или ADX-N05 202 (группа B)
- Индекс массы тела от 18 до <45 кг/м2
- Согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме нарколепсии или ОАС, которое связано с чрезмерной сонливостью.
- История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями DSM-5.
- Наличие какого-либо остро нестабильного медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке эффективности или безопасности исследования, или способности субъекта завершить испытание согласно заключение следователя
- История бариатрической хирургии в течение последнего года или история операции по Ру
- Наличие или история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Использование любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на оценку чрезмерной сонливости.
- Получал исследуемый препарат, отличный от JZP-110, в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- История фенилкетонурии (ФКУ) или история гиперчувствительности к продуктам, производным фенилаланина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 75 мг - 300 мг JZP-110
Однократное ежедневное дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От начала фазы рандомизированного вывода до конца рандомизированного вывода (2 недели)
|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS) в течение 2-недельного периода рандомизированной отмены. Начало рандомизированного периода отмены представляет собой базовый уровень эффективности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение чрезмерной сонливости. ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = никогда не заснет, а 3 = высокая вероятность заснуть. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокое число соответствует повышенной склонности к сонливости. Анализ ковариации (ANCOVA) был использован для анализа баллов ESS. Этот анализ включал группу лечения и фактор стратификации рандомизации (нарколепсия или СОАС) в качестве фиксированных эффектов. Оценка ESS в начале рандомизированного периода отмены использовалась как ковариата. Переменной ответа было изменение оценки ESS с начала до конца 2-недельного рандомизированного периода отмены. |
От начала фазы рандомизированного вывода до конца рандомизированного вывода (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, у которых общее впечатление об изменениях (PGIc) оценивается как худшее
Временное ограничение: От начала рандомизированной фазы отмены до конца рандомизированной фазы отмены (2 недели)
|
Процент субъектов, состояние которых ухудшилось (минимально ухудшилось, намного ухудшилось или очень сильно ухудшилось) по PGIc в течение 2-недельного рандомизированного периода отмены.
Начало рандомизированного периода отмены представляет собой базовый уровень эффективности.
|
От начала рандомизированной фазы отмены до конца рандомизированной фазы отмены (2 недели)
|
|
Субъекты с худшим клиническим впечатлением об изменениях (CGIc)
Временное ограничение: От начала рандомизированной фазы отмены до конца рандомизированной фазы отмены (2 недели)
|
Субъекты сообщали об ухудшении (очень значительном ухудшении, значительном ухудшении и минимальном ухудшении) по шкале CGIc в течение 2-недельного рандомизированного периода отмены.
Начало рандомизированного периода отмены представляет собой базовый уровень эффективности.
|
От начала рандомизированной фазы отмены до конца рандомизированной фазы отмены (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weaver TE, Pepin JL, Schwab R, Shapiro C, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Bron M, Chandler P, Lee L, Malhotra A. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Oct 1;17(10):1995-2007. doi: 10.5664/jcsm.9384.
- Schweitzer PK, Strohl KP, Mayer G, Rosenberg R, Chandler P, Baladi M, Lee L, Malhotra A. Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):659-668. doi: 10.5664/jcsm.8992.
- Malhotra A, Shapiro C, Pepin JL, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Chandler P, Lee L, Schwab R. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz220. doi: 10.1093/sleep/zsz220.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .