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"Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von JZP-110 bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA"

4. Juni 2019 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat-Hydrochlorid] bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von JZP-110 bei Patienten, die die Studien 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 abgeschlossen haben 201 oder ADX-N05 202.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Niederlande, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Betreff trifft auf eines der folgenden zu:

    1. Abgeschlossene Studie 14-002 oder 14-003 (Gruppe A)
    2. Abgeschlossene Studie 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 oder ADX-N05 202 (Gruppe B)
  2. Body-Mass-Index von 18 bis <45 kg/m2
  3. Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  2. Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie oder OSA, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  4. Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten pro das Urteil des Ermittlers
  5. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Roux-en-y-Verfahren in der Vorgeschichte
  6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Bewertung übermäßiger Schläfrigkeit beeinflussen könnten
  8. In den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein anderes Prüfpräparat als JZP-110 erhalten
  9. Vorgeschichte von Phenylketonurie (PKU) oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen von Phenylalanin abgeleitete Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 75 mg - 300 mg JZP-110
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: JZP-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende des randomisierten Entzugs (2 Wochen)

Veränderung des Punktes auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) während der 2-wöchigen randomisierten Absetzphase. Der Beginn der randomisierten Wartezeit stellt den Wirksamkeits-Ausgangswert dar. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der übermäßigen Schläfrigkeit.

Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit darstellt. Für die Analyse der ESS-Scores wurde eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) verwendet. Diese Analyse umfasste die Behandlungsgruppe und den Randomisierungsstratifizierungsfaktor (Narkolepsie vs. OSA) als feste Effekte. Als Kovariate wurde der ESS-Score zu Beginn der randomisierten Absetzphase verwendet. Die Antwortvariable war die Veränderung des ESS-Scores vom Beginn bis zum Ende der 2-wöchigen randomisierten Absetzphase.
Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende des randomisierten Entzugs (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die beim globalen Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIc) als schlechter gemeldet wurden
Zeitfenster: Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende der randomisierten Entzugsphase (2 Wochen)
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die während der 2-wöchigen randomisierten Absetzphase eine Verschlechterung (minimal Verschlechterung, sehr viel Verschlechterung oder sehr viel Verschlechterung) mit PGIc berichteten. Der Beginn der randomisierten Wartezeit stellt den Wirksamkeits-Ausgangswert dar.
Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende der randomisierten Entzugsphase (2 Wochen)
Probanden, die beim Clinical Global Impression of Change (CGIc) als schlechter gemeldet wurden
Zeitfenster: Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende der randomisierten Entzugsphase (2 Wochen)
Die Probanden berichteten während der 2-wöchigen randomisierten Absetzphase als schlechter (sehr viel schlechter, viel schlechter und minimal schlechter) auf dem CGIc. Der Beginn der randomisierten Wartezeit stellt den Wirksamkeits-Ausgangswert dar.
Beginn der randomisierten Entzugsphase bis Ende der randomisierten Entzugsphase (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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