"Um estudo de segurança de longo prazo do JZP-110 no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos com narcolepsia ou AOS"
4 de junho de 2019 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de longo prazo de segurança e manutenção da eficácia do JZP-110 [(R)-2-amino-3 cloridrato de fenilpropilcarbamato] no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia do JZP-110 em indivíduos que concluíram o Estudo 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 ou ADX-N05 202.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
645
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Somnolab Dortmund
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Niagra Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Pacific Sleep Medicine
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
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Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sleep Center
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Nursing School
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 402318
- Kentucky Research Group
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 24590
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Research Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Sleep Management Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- EVMS Sleep Medicine
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- American Sleep Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Tampere, Finlândia, 33200
- Unesta Research Center
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Turku, Finlândia, 20520
- University of Turku , Sleep Research Centre
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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La Tronche, França, 38700
- Grenoble University Hospital
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Lille, França, 59000
- Hospital Roger Salengro
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
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Poitiers, França, 86000
- Chu de Poitiers
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Noord Holland
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Heemstede, Noord Holland, Holanda, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
O sujeito atende a um dos seguintes:
- Estudo concluído 14-002 ou 14-003 (Grupo A)
- Estudo concluído 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 ou ADX-N05 202 (Grupo B)
- Índice de massa corporal de 18 a <45 kg/m2
- Consentimento para usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
- Qualquer outro distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante, exceto narcolepsia ou AOS, associado a sonolência excessiva
- História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
- Presença de qualquer condição médica agudamente instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir na eficácia do estudo ou nas avaliações de segurança, ou na capacidade do sujeito de concluir o estudo por o julgamento do Investigador
- História de cirurgia bariátrica no último ano ou história de procedimento Roux-en-y
- Presença ou história de doença cardiovascular significativa
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito que possa afetar a avaliação da sonolência excessiva
- Recebeu um medicamento experimental diferente do JZP-110 nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo)
- História de fenilcetonúria (PKU) ou história de hipersensibilidade a produtos derivados da fenilalanina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 75 mg - 300 mg de JZP-110
Dosagem Única Diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Início da fase de retirada aleatória até o fim da retirada aleatória (2 semanas)
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Mudança na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) durante o período de retirada aleatória de 2 semanas. O início do período de retirada randomizado representa a linha de base da eficácia. Uma mudança negativa da linha de base representa melhora na sonolência excessiva. A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Cada atividade é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3, com 0 = nunca adormeceria e 3 = alta chance de adormecer. A pontuação total varia de 0 a 24, com um número maior representando uma maior propensão à sonolência. Uma análise de covariância (ANCOVA) foi utilizada para a análise dos escores da ESS. Esta análise incluiu grupo de tratamento e fator de estratificação de randomização (narcolepsia vs. AOS) como efeitos fixos. A pontuação ESS no início do período de retirada randomizado foi usada como covariável. A variável de resposta foi a alteração na pontuação da ESS desde o início até o final do período de retirada aleatória de 2 semanas. |
Início da fase de retirada aleatória até o fim da retirada aleatória (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos relatados como piores na impressão global de mudança do paciente (PGIc)
Prazo: Início da fase de retirada aleatória até o final da fase de retirada aleatória (2 semanas)
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Porcentagem de indivíduos relatados como pior (minimamente pior, muito pior ou muito pior) no PGIc durante o período de retirada aleatória de 2 semanas.
O início do período de retirada randomizado representa a linha de base da eficácia.
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Início da fase de retirada aleatória até o final da fase de retirada aleatória (2 semanas)
|
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Indivíduos relatados como piores na impressão clínica global de mudança (CGIc)
Prazo: Início da fase de retirada aleatória até o final da fase de retirada aleatória (2 semanas)
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Os indivíduos relataram como pior (muito pior, muito pior e minimamente pior) no CGIc durante o período de retirada randomizado de 2 semanas.
O início do período de retirada randomizado representa a linha de base da eficácia.
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Início da fase de retirada aleatória até o final da fase de retirada aleatória (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Weaver TE, Pepin JL, Schwab R, Shapiro C, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Bron M, Chandler P, Lee L, Malhotra A. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Oct 1;17(10):1995-2007. doi: 10.5664/jcsm.9384.
- Schweitzer PK, Strohl KP, Mayer G, Rosenberg R, Chandler P, Baladi M, Lee L, Malhotra A. Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):659-668. doi: 10.5664/jcsm.8992.
- Malhotra A, Shapiro C, Pepin JL, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Chandler P, Lee L, Schwab R. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz220. doi: 10.1093/sleep/zsz220.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-005
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