"Pitkäaikainen turvallisuustutkimus JZP-110:stä liiallisen uneliaisuuden hoidossa potilailla, joilla on narkolepsia tai OSA"
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenyylipropyylikarbamaattihydrokloridista] liiallisen uneliaisuuden hoidossa potilailla, joilla on narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JZP-110:n pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon ylläpitoa henkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimukset 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 tai ADX-N05 202.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
645
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Ranska, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Somnolab Dortmund
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33200
- Unesta Research Center
-
Turku, Suomi, 20520
- University of Turku , Sleep Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Nursing School
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 402318
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Aihe täyttää yhden seuraavista:
- Valmistunut tutkimus 14-002 tai 14-003 (ryhmä A)
- Valmistunut tutkimus 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 tai ADX-N05 202 (ryhmä B)
- Painoindeksi 18 - <45 kg/m2
- Suostumus lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia tai OSA, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Mikä tahansa akuutisti epävakaa lääketieteellinen tila, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuusarvioita tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan tuomio
- Bariatrisen leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana tai roux-en-y-toimenpiteen historia
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo tai historia
- Kaikkien OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa liiallisen uneliaisuuden arviointiin
- saanut muuta tutkimuslääkettä kuin JZP-110 viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
- Aiempi fenyyliketonuria (PKU) tai yliherkkyys fenyylialaniiniperäisille tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 75 mg - 300 mg JZP-110:tä
Kerran päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä 2 viikon satunnaistetun vieroitusjakson aikana. Satunnaistetun varoajan alku edustaa tehon lähtötasoa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa liiallisen uneliaisuuden paranemista. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja suurempi luku edustaa lisääntynyttä taipumusta uneliaisuuteen. ESS-pisteiden analysointiin käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Tämä analyysi sisälsi hoitoryhmän ja satunnaistuksen kerrostustekijän (narkolepsia vs. OSA) kiinteinä vaikutuksina. Kovariaattina käytettiin ESS-pisteitä satunnaistetun vieroitusajan alussa. Vastemuuttuja oli muutos ESS-pisteissä 2 viikon satunnaistetun varoajan alusta loppuun. |
Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman (PGIc) mukaan pahemmaksi raportoidut kohteet
Aikaikkuna: Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ilmoitettiin olevan huonompi (minimillisesti huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi) PGIc:ssä 2 viikon satunnaistetun varoajan aikana.
Satunnaistetun varoajan alku edustaa tehon lähtötasoa.
|
Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
|
Muutoksen kliinisen globaalin vaikutelman (CGIc) mukaan koehenkilöt on raportoitu huonommiksi
Aikaikkuna: Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Potilaiden CGIc-arvo oli huonompi (erittäin huonompi, paljon huonompi ja minimaalisesti huonompi) 2 viikon satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
Satunnaistetun varoajan alku edustaa tehon lähtötasoa.
|
Satunnaistetun vieroitusvaiheen alusta satunnaistetun vieroitusvaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weaver TE, Pepin JL, Schwab R, Shapiro C, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Bron M, Chandler P, Lee L, Malhotra A. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Oct 1;17(10):1995-2007. doi: 10.5664/jcsm.9384.
- Schweitzer PK, Strohl KP, Mayer G, Rosenberg R, Chandler P, Baladi M, Lee L, Malhotra A. Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):659-668. doi: 10.5664/jcsm.8992.
- Malhotra A, Shapiro C, Pepin JL, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Chandler P, Lee L, Schwab R. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz220. doi: 10.1093/sleep/zsz220.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .