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"Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di JZP-110 nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza in soggetti con narcolessia o OSA"

4 giugno 2019 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e sul mantenimento dell'efficacia di JZP-110 [(R)-2-ammino-3 fenilpropilcarbammato cloridrato] nel trattamento della sonnolenza eccessiva nei soggetti con narcolessia o apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio di Fase 3 per valutare la sicurezza a lungo termine e il mantenimento dell'efficacia di JZP-110 in soggetti che hanno completato lo Studio 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 o ADX-N05 202.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Olanda, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni:

    1. Studio completato 14-002 o 14-003 (Gruppo A)
    2. Studio completato 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 o ADX-N05 202 (Gruppo B)
  2. Indice di massa corporea da 18 a <45 kg/m2
  3. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  2. Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia o dall'OSA associato a sonnolenza eccessiva
  3. Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  4. Presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o anamnesi chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio o le valutazioni di sicurezza, o la capacità del soggetto di completare lo studio per il giudizio dell'investigatore
  5. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di procedura roux-en-y
  6. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
  7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o prescrizione medica che potrebbe influenzare la valutazione dell'eccessiva sonnolenza
  8. Ricevuto un farmaco sperimentale diverso da JZP-110 negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga)
  9. Storia di fenilchetonuria (PKU) o storia di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 75 mg - 300 mg di JZP-110
Dosaggio una volta al giorno
Droga: JZP-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di ritiro randomizzato alla fine del ritiro randomizzato (2 settimane)

Variazione del punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) durante il periodo di sospensione randomizzato di 2 settimane. L'inizio del periodo di sospensione randomizzato rappresenta la linea di base di efficacia. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della sonnolenza eccessiva.

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Per l'analisi dei punteggi ESS è stata utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA). Questa analisi ha incluso il gruppo di trattamento e il fattore di stratificazione della randomizzazione (narcolessia vs. OSA) come effetti fissi. Il punteggio ESS all'inizio del periodo di sospensione randomizzato è stato utilizzato come covariata. La variabile di risposta era la variazione del punteggio ESS dall'inizio alla fine del periodo di sospensione randomizzato di 2 settimane.
Dall'inizio della fase di ritiro randomizzato alla fine del ritiro randomizzato (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti segnalati come peggiori dal paziente Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di sospensione randomizzata alla fine della fase di sospensione randomizzata (2 settimane)
Percentuale di soggetti segnalati come peggiori (minimamente peggiori, molto peggiori o molto peggiori) nel PGIc durante il periodo di sospensione randomizzato di 2 settimane. L'inizio del periodo di sospensione randomizzato rappresenta la linea di base di efficacia.
Dall'inizio della fase di sospensione randomizzata alla fine della fase di sospensione randomizzata (2 settimane)
Soggetti segnalati come peggiori sulla Clinical Global Impression of Change (CGIc)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di sospensione randomizzata alla fine della fase di sospensione randomizzata (2 settimane)
Soggetti segnalati come peggiori (molto peggiori, molto peggiori e minimamente peggiori) sul CGIc durante il periodo di sospensione randomizzato di 2 settimane. L'inizio del periodo di sospensione randomizzato rappresenta la linea di base di efficacia.
Dall'inizio della fase di sospensione randomizzata alla fine della fase di sospensione randomizzata (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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