"En långsiktig säkerhetsstudie av JZP-110 vid behandling av överdriven sömnighet hos personer med narkolepsi eller OSA"
4 juni 2019 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En långtidsstudie om säkerhet och bibehållande av effektivitet av JZP-110 [(R)-2-amino-3 fenylpropylkarbamathydroklorid] vid behandling av överdriven sömnighet hos personer med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och upprätthållandet av effekten av JZP-110 hos försökspersoner som har genomfört studie 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201, eller ADX-N05 202.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
645
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33200
- Unesta Research Center
-
Turku, Finland, 20520
- University of Turku , Sleep Research Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hospital Roger Salengro
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75004
- Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Pulmonary Associates
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Pacific Sleep Medicine
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- The Research Center of Southern California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University Center for Narcolepsy
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Nursing School
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Veritas Clinical Specialties LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 402318
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Advanced Neurodiagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 24590
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Hickory Research Center
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- NorthCoast Clinical Trials Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Sleep Management Institute
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Southwest Cleveland Sleep Research Center
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Sleep and Circadian Neurobiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Sleep Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Todd J. Swick
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- EVMS Sleep Medicine
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- American Sleep Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
- Niagra Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
- Toronto Psychiatric Research Foundation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pediatric Sleep Research Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CARSM Sleep Laboratory & Clinic
-
-
-
-
Noord Holland
-
Heemstede, Noord Holland, Nederländerna, 2103 SW
- Sleep Wake Center SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Somnolab Dortmund
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Ämnet uppfyller något av följande:
- Genomförd studie 14-002 eller 14-003 (Grupp A)
- Genomförd studie 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 eller ADX-N05 202 (Grupp B)
- Kroppsmassaindex från 18 till <45 kg/m2
- Samtycke att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar
- Alla andra kliniskt relevanta medicinska, beteendemässiga eller psykiatriska störningar än narkolepsi eller OSA som är förknippad med överdriven sömnighet
- Historik eller förekomst av bipolär sjukdom, bipolär relaterade störningar, schizofreni, schizofrenispektrumstörningar eller andra psykotiska störningar enligt DSM-5 kriterier
- Förekomst av något akut instabilt medicinskt tillstånd, beteende- eller psykiatrisk störning (inklusive aktiva självmordstankar), eller kirurgisk historia som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens effektivitet eller säkerhetsbedömningar, eller försökspersonens förmåga att slutföra studien per utredarens dom
- Historik av bariatrisk kirurgi under det senaste året eller en historia av roux-en-y-ingrepp
- Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
- Användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel som kan påverka utvärderingen av överdriven sömnighet
- Har fått ett annat prövningsläkemedel än JZP-110 under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Anamnes med fenylketonuri (PKU) eller historia av överkänslighet mot fenylalanin-härledda produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 75 mg - 300 mg JZP-110
En gång dagligen dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Start av randomiserat uttagsfas till slutet av randomiserat uttag (2 veckor)
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng under den 2-veckors randomiserade uttagsperioden. Början av den randomiserade abstinensperioden representerar effektbaslinjen. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av överdriven sömnighet. ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Varje aktivitet poängsätts på en skala som sträcker sig från 0-3, där 0 = skulle aldrig somna och 3 = stor chans att somna. Den totala poängen varierar från 0-24, med en högre siffra som representerar en ökad benägenhet för sömnighet. En analys av kovarians (ANCOVA) användes för analys av ESS-poäng. Denna analys inkluderade behandlingsgrupp och randomiseringsstratifieringsfaktor (narkolepsi vs. OSA) som fixerade effekter. ESS-poängen i början av den randomiserade uttagsperioden användes som kovariat. Svarsvariabeln var förändringen i ESS-poäng från början till slutet av en 2-veckors randomiserad uttagsperiod. |
Start av randomiserat uttagsfas till slutet av randomiserat uttag (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner rapporterade som sämre på patientens globala intryck av förändring (PGIc)
Tidsram: Början av den randomiserade uttagsfasen till slutet av den randomiserade uttagsfasen (2 veckor)
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterades som sämre (minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre) på PGIc under den 2-veckors randomiserade abstinensperioden.
Början av den randomiserade abstinensperioden representerar effektbaslinjen.
|
Början av den randomiserade uttagsfasen till slutet av den randomiserade uttagsfasen (2 veckor)
|
|
Ämnen som rapporterats som sämre på det kliniska globala intrycket av förändring (CGIc)
Tidsram: Början av den randomiserade uttagsfasen till slutet av den randomiserade uttagsfasen (2 veckor)
|
Försökspersoner rapporterades som sämre (mycket mycket sämre, mycket sämre och minimalt sämre) på CGIc under den 2-veckors randomiserade utsättningsperioden.
Början av den randomiserade abstinensperioden representerar effektbaslinjen.
|
Början av den randomiserade uttagsfasen till slutet av den randomiserade uttagsfasen (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weaver TE, Pepin JL, Schwab R, Shapiro C, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Bron M, Chandler P, Lee L, Malhotra A. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2021 Oct 1;17(10):1995-2007. doi: 10.5664/jcsm.9384.
- Schweitzer PK, Strohl KP, Mayer G, Rosenberg R, Chandler P, Baladi M, Lee L, Malhotra A. Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. J Clin Sleep Med. 2021 Apr 1;17(4):659-668. doi: 10.5664/jcsm.8992.
- Malhotra A, Shapiro C, Pepin JL, Hedner J, Ahmed M, Foldvary-Schaefer N, Strollo PJ, Mayer G, Sarmiento K, Baladi M, Chandler P, Lee L, Schwab R. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea. Sleep. 2020 Feb 13;43(2):zsz220. doi: 10.1093/sleep/zsz220.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .