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"기면증 또는 OSA 대상자의 과도한 졸음 치료에 대한 JZP-110의 장기 안전성 연구"

2019년 6월 4일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡 환자의 과도한 졸음 치료에서 JZP-110[(R)-2-아미노-3 페닐프로필카바메이트 염산염]의 장기 안전성 및 효능 유지 연구

이것은 연구 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05를 완료한 피험자에서 JZP-110의 장기 안전성 및 효능 유지를 평가하기 위한 3상 연구입니다. 201 또는 ADX-N05 202.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

645

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, 네덜란드, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, 캐나다, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, 핀란드, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 다음 중 하나를 충족합니다.

    1. 완료된 연구 14-002 또는 14-003(그룹 A)
    2. 완료된 연구 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 또는 ADX-N05 202(그룹 B)
  2. 체질량 지수 18 ~ <45 kg/m2
  3. 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 대한 동의
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

주요 배제 기준:

  1. 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자
  2. 과도한 졸음과 관련된 기면증 또는 OSA 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
  3. 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
  4. 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활성 자살 관념 포함) 또는 수술 이력의 존재, 또는 피험자가 시험을 완료할 수 있는 능력 수사관의 판단
  5. 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 루앙와이 시술 이력
  6. 중대한 심혈관 질환의 존재 또는 병력
  7. 과도한 졸음의 평가에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용
  8. 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 JZP-110 이외의 임상시험용 약물을 투여받았음
  9. 페닐케톤뇨증(PKU) 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: JZP-110 75mg - 300mg
1일 1회 투여
의약품: JZP-110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 종료까지(2주)

2주 무작위 철수 기간 동안 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 변화. 무작위 추출 기간의 시작은 효능 기준선을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 과도한 졸음의 개선을 나타냅니다.

ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 각 활동은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 절대 잠들지 않을 것이며 3은 잠들 가능성이 높습니다. 총점의 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸음 경향이 증가함을 나타냅니다. ESS 점수 분석에는 공분산 분석(ANCOVA)이 사용되었습니다. 이 분석에는 치료군과 무작위 계층화 요인(기면증 대 OSA)이 고정 효과로 포함되었습니다. 무작위 철회 기간이 시작될 때의 ESS 점수를 공변량으로 사용했습니다. 응답 변수는 2주 무작위 철회 기간의 시작부터 끝까지 ESS 점수의 변화였습니다.
무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 종료까지(2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 악화된 것으로 보고된 피험자
기간: 무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 단계 종료까지(2주)
2주 무작위 중단 기간 동안 PGIc에서 악화(최소 악화, 훨씬 악화 또는 매우 악화)된 것으로 보고된 피험자의 백분율. 무작위 추출 기간의 시작은 효능 기준선을 나타냅니다.
무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 단계 종료까지(2주)
CGIc(Clinical Global Impression of Change)에서 악화된 것으로 보고된 피험자
기간: 무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 단계 종료까지(2주)
피험자는 2주의 무작위 중단 기간 동안 CGIc에서 악화(매우 훨씬 악화, 훨씬 악화, 최소한으로 악화)한 것으로 보고되었습니다. 무작위 추출 기간의 시작은 효능 기준선을 나타냅니다.
무작위 추출 단계 시작부터 무작위 추출 단계 종료까지(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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