Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Dlouhodobá bezpečnostní studie JZP-110 při léčbě nadměrné spavosti u pacientů s narkolepsií nebo OSA“

4. června 2019 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá studie bezpečnosti a udržování účinnosti JZP-110 [(R)-2-amino-3 fenylpropylkarbamát hydrochlorid] při léčbě nadměrné spavosti u pacientů s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe

Toto je studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a udržení účinnosti JZP-110 u subjektů, které dokončily studii 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 nebo ADX-N05 202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Předmět splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Dokončená studie 14-002 nebo 14-003 (skupina A)
    2. Dokončená studie 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 nebo ADX-N05 202 (skupina B)
  2. Index tělesné hmotnosti od 18 do <45 kg/m2
  3. Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  2. Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie nebo OSA, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  3. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  4. Přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení účinnosti studie nebo bezpečnosti nebo schopnost subjektu dokončit studii podle úsudek vyšetřovatele
  5. Historie bariatrické chirurgie za poslední rok nebo historie roux-en-y procedury
  6. Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
  7. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti
  8. Během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) jste obdrželi jiný hodnocený lék než JZP-110
  9. Anamnéza fenylketonurie (PKU) nebo historie přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 75 mg - 300 mg JZP-110
Dávkování jednou denně
Lék: JZP-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce randomizovaného vysazení (2 týdny)

Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) během 2týdenního randomizovaného období vysazení. Začátek randomizované ochranné lhůty představuje výchozí hodnotu účinnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nadměrné ospalosti.

ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = nikdy neusne a 3 = vysoká šance, že usnu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší číslo představuje zvýšený sklon k ospalosti. Pro analýzu skóre ESS byla použita analýza kovariance (ANCOVA). Tato analýza zahrnovala léčebnou skupinu a randomizační stratifikační faktor (narkolepsie vs. OSA) jako fixní efekty. Jako kovariát bylo použito skóre ESS na začátku randomizovaného období vysazení. Proměnnou odpovědi byla změna skóre ESS od začátku do konce 2týdenního randomizovaného období vysazení.
Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce randomizovaného vysazení (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty hlášené jako horší na pacientském globálním dojmu změny (PGIc)
Časové okno: Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce fáze randomizovaného vysazení (2 týdny)
Procento subjektů hlášených jako horší (minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší) na PGIc během 2týdenního randomizovaného období pro vysazení. Začátek randomizované ochranné lhůty představuje výchozí hodnotu účinnosti.
Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce fáze randomizovaného vysazení (2 týdny)
Subjekty hlášené jako horší na klinickém globálním dojmu změny (CGIc)
Časové okno: Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce fáze randomizovaného vysazení (2 týdny)
Subjekty byly hlášeny jako horší (velmi mnohem horší, mnohem horší a minimálně horší) na CGIc během 2týdenního randomizovaného období vysazení. Začátek randomizované ochranné lhůty představuje výchozí hodnotu účinnosti.
Začátek fáze randomizovaného vysazení do konce fáze randomizovaného vysazení (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JZP-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit