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"Un estudio de seguridad a largo plazo de JZP-110 en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos con narcolepsia u OSA"

4 de junio de 2019 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de seguridad a largo plazo y mantenimiento de la eficacia de JZP-110 [(R)-2-amino-3 fenilpropilcarbamato clorhidrato] en el tratamiento de la somnolencia excesiva en sujetos con narcolepsia o apnea obstructiva del sueño

Este es un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia de JZP-110 en sujetos que completaron el estudio 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 o ADX-N05 202.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Países Bajos, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumple con uno de los siguientes:

    1. Estudio completado 14-002 o 14-003 (Grupo A)
    2. Estudio completado 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 o ADX-N05 202 (Grupo B)
  2. Índice de masa corporal de 18 a <45 kg/m2
  3. Consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
  2. Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que no sea narcolepsia u OSA que esté asociado con somnolencia excesiva
  3. Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
  4. Presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que puedan afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio o las evaluaciones de seguridad, o la capacidad del sujeto para completar el ensayo por el juicio del investigador
  5. Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de procedimiento en Y de Roux
  6. Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
  7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la evaluación de la somnolencia excesiva
  8. Recibió un fármaco en investigación que no sea JZP-110 en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo)
  9. Antecedentes de fenilcetonuria (PKU) o antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de la fenilalanina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 75 mg - 300 mg de JZP-110
Dosificación una vez al día
Droga: JZP-110

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final del retiro aleatorizado (2 semanas)

Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) durante el período de retiro aleatorizado de 2 semanas. El comienzo del período de retiro aleatorizado representa la línea base de eficacia. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la somnolencia excesiva.

El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca se dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis de las puntuaciones ESS. Este análisis incluyó el grupo de tratamiento y el factor de estratificación de la aleatorización (narcolepsia frente a OSA) como efectos fijos. La puntuación ESS al comienzo del período de retiro aleatorio se utilizó como covariable. La variable de respuesta fue el cambio en la puntuación ESS desde el principio hasta el final del período de retiro aleatorizado de 2 semanas.
Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final del retiro aleatorizado (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos informados como peores en la impresión global de cambio del paciente (PGIc)
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final de la fase de retiro aleatorizado (2 semanas)
Porcentaje de sujetos informados como peor (mínimamente peor, mucho peor o mucho peor) en el PGIc durante el período de retiro aleatorizado de 2 semanas. El comienzo del período de retiro aleatorizado representa la línea base de eficacia.
Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final de la fase de retiro aleatorizado (2 semanas)
Sujetos informados como peores en la impresión clínica global de cambio (CGIc)
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final de la fase de retiro aleatorizado (2 semanas)
Los sujetos informaron que estaban peor (mucho peor, mucho peor y mínimamente peor) en la CGIc durante el período de retiro aleatorizado de 2 semanas. El comienzo del período de retiro aleatorizado representa la línea base de eficacia.
Comienzo de la fase de retiro aleatorizado hasta el final de la fase de retiro aleatorizado (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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