Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"En langsiktig sikkerhetsstudie av JZP-110 i behandling av overdreven søvnighet hos personer med narkolepsi eller OSA"

4. juni 2019 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En langsiktig studie av sikkerhet og vedlikehold av effektivitet av JZP-110 [(R)-2-amino-3 Phenylpropylcarbamate Hydrochloride] i behandling av overdreven søvnighet hos personer med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné

Dette er en fase 3-studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og vedlikeholdet av effekten av JZP-110 hos personer som har fullført studie 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201, eller ADX-N05 202.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Nederland, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Emnet møter ett av følgende:

    1. Fullført studie 14-002 eller 14-003 (gruppe A)
    2. Fullført studie 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 eller ADX-N05 202 (gruppe B)
  2. Kroppsmasseindeks fra 18 til <45 kg/m2
  3. Samtykke til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
  2. Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi eller OSA som er assosiert med overdreven søvnighet
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
  4. Tilstedeværelse av enhver akutt ustabil medisinsk tilstand, atferds- eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effekt eller sikkerhetsvurderinger, eller forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket pr. dommen fra etterforskeren
  5. Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med roux-en-y-prosedyre
  6. Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  7. Bruk av reseptfrie medisiner (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av overdreven søvnighet
  8. Mottatt et annet undersøkelsesmiddel enn JZP-110 i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  9. Historie med fenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhet overfor fenylalanin-avledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 75 mg - 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Legemiddel: JZP-110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum
Tidsramme: Start av randomisert uttaksfase til slutten av randomisert uttak (2 uker)

Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum i løpet av den 2-ukers randomiserte tilbaketrekningsperioden. Begynnelsen av den randomiserte abstinensperioden representerer effektivitetens baseline. En negativ endring fra baseline representerer forbedring i overdreven søvnighet.

ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Hver aktivitet scores på en skala fra 0-3, med 0 = vil aldri sovne, og 3 = stor sjanse for å sovne. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med et høyere tall som representerer en økt tilbøyelighet til søvnighet. En analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt for analyse av ESS-skåre. Denne analysen inkluderte behandlingsgruppe og randomiseringsstratifiseringsfaktor (narkolepsi vs. OSA) som faste effekter. ESS-skåren ved begynnelsen av den randomiserte tilbaketrekningsperioden ble brukt som kovariat. Svarvariabelen var endringen i ESS-score fra begynnelsen til slutten av 2 ukers randomisert tilbaketrekningsperiode.
Start av randomisert uttaksfase til slutten av randomisert uttak (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner rapportert som dårligere på pasientens globale inntrykk av endring (PGIc)
Tidsramme: Begynnelsen av den randomiserte uttaksfasen til slutten av den randomiserte uttaksfasen (2 uker)
Prosentandelen av forsøkspersoner rapportert som dårligere (minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre) på PGIc i løpet av den 2-ukers randomiserte abstinensperioden. Begynnelsen av den randomiserte abstinensperioden representerer effektivitetens baseline.
Begynnelsen av den randomiserte uttaksfasen til slutten av den randomiserte uttaksfasen (2 uker)
Emner rapportert som dårligere på det kliniske globale inntrykket av endring (CGIc)
Tidsramme: Begynnelsen av den randomiserte uttaksfasen til slutten av den randomiserte uttaksfasen (2 uker)
Personer rapportert som verre (veldig mye verre, mye verre og minimalt verre) på CGIc i løpet av den 2-ukers randomiserte abstinensperioden. Begynnelsen av den randomiserte abstinensperioden representerer effektivitetens baseline.
Begynnelsen av den randomiserte uttaksfasen til slutten av den randomiserte uttaksfasen (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere