Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Une étude d'innocuité à long terme du JZP-110 dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets atteints de narcolepsie ou d'OSA"

4 juin 2019 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude d'innocuité et de maintien de l'efficacité à long terme du JZP-110 [(R)-2-amino-3 chlorhydrate de phénylpropylcarbamate] dans le traitement de la somnolence excessive chez les sujets atteints de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'innocuité à long terme et le maintien de l'efficacité du JZP-110 chez des sujets ayant terminé les études 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 ou ADX-N05 202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, France, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, France, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers
  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Pays-Bas, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • So Cal Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le sujet répond à l'un des critères suivants :

    1. Étude 14-002 ou 14-003 (groupe A) complétée
    2. Étude terminée 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 ou ADX-N05 202 (Groupe B)
  2. Indice de masse corporelle de 18 à <45 kg/m2
  3. Consentement à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
  2. Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que la narcolepsie ou le SAOS associé à une somnolence excessive
  3. Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
  4. Présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives) ou d'antécédents chirurgicaux susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité de l'étude, ou la capacité du sujet à terminer l'essai par le jugement de l'enquêteur
  5. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de procédure de roux-en-y
  6. Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
  7. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance qui pourrait affecter l'évaluation de la somnolence excessive
  8. A reçu un médicament expérimental autre que JZP-110 au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue)
  9. Antécédents de phénylcétonurie (PCU) ou antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 75 mg - 300 mg de JZP-110
Une fois par jour
Médicament: JZP-110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin du sevrage randomisé (2 semaines)

Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au cours de la période de retrait randomisée de 2 semaines. Le début de la période d'attente randomisée représente la ligne de base d'efficacité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la somnolence excessive.

L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Une analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse des scores ESS. Cette analyse incluait le groupe de traitement et le facteur de stratification de la randomisation (narcolepsie vs OSA) comme effets fixes. Le score ESS au début de la période d'attente randomisée a été utilisé comme covariable. La variable de réponse était la variation du score ESS entre le début et la fin de la période d'attente randomisée de 2 semaines.
Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin du sevrage randomisé (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets signalés comme pires sur l'impression globale de changement du patient (PGIc)
Délai: Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin de la phase de sevrage randomisé (2 semaines)
Pourcentage de sujets signalés comme pires (minimalement pires, bien pires ou très bien pires) sur le PGIc pendant la période de retrait randomisée de 2 semaines. Le début de la période d'attente randomisée représente la ligne de base d'efficacité.
Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin de la phase de sevrage randomisé (2 semaines)
Sujets signalés comme pires sur l'impression clinique globale de changement (CGIc)
Délai: Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin de la phase de sevrage randomisé (2 semaines)
Les sujets ont signalé une pire (très pire, bien pire et légèrement pire) sur le CGIc pendant la période de retrait randomisée de 2 semaines. Le début de la période d'attente randomisée représente la ligne de base d'efficacité.
Début de la phase de sevrage randomisé jusqu'à la fin de la phase de sevrage randomisé (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur JZP-110

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner