Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af JZP-110 i behandling af overdreven søvnighed hos personer med narkolepsi eller OSA"

4. juni 2019 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og vedligeholdelse af effektivitet af JZP-110 [(R)-2-amino-3 phenylpropylcarbamathydrochlorid] til behandling af overdreven søvnighed hos personer med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø

Dette er et fase 3-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og opretholdelse af effektiviteten af ​​JZP-110 hos forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelse 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 eller ADX-N05 202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Holland
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Holland, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Emnet opfylder en af ​​følgende:

    1. Afsluttet undersøgelse 14-002 eller 14-003 (Gruppe A)
    2. Afsluttet undersøgelse 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 eller ADX-N05 202 (Gruppe B)
  2. Body mass index fra 18 til <45 kg/m2
  3. Samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
  2. Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi eller OSA, der er forbundet med overdreven søvnighed
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
  4. Tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (herunder aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsvurderinger, eller forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget pr. efterforskerens dom
  5. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med roux-en-y procedure
  6. Tilstedeværelse eller historie af betydelig hjerte-kar-sygdom
  7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke evalueringen af ​​overdreven søvnighed
  8. Modtaget et andet forsøgslægemiddel end JZP-110 inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  9. Anamnese med phenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhed over for phenylalanin-afledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 75 mg - 300 mg JZP-110
En gang daglig dosering
Medicin: JZP-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Start af randomiseret tilbagetrækningsfase til afslutning af randomiseret tilbagetrækning (2 uger)

Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score i løbet af den 2-ugers randomiserede tilbagetrækningsperiode. Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbageholdelsesperiode repræsenterer effektivitetens baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring af overdreven søvnighed.

ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. En analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til analyse af ESS-score. Denne analyse inkluderede behandlingsgruppe og randomiseringsstratificeringsfaktor (narkolepsi vs. OSA) som faste effekter. ESS-scoren i begyndelsen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsperiode blev brugt som kovariat. Responsvariablen var ændringen i ESS-score fra begyndelsen til slutningen af ​​2-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Start af randomiseret tilbagetrækningsfase til afslutning af randomiseret tilbagetrækning (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner rapporteret som værre på patientens globale indtryk af forandring (PGIc)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase til slutningen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase (2 uger)
Procentdel af forsøgspersoner rapporteret som værre (minimalt værre, meget værre eller meget værre) på PGIc i løbet af den 2-ugers randomiserede tilbageholdelsesperiode. Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbageholdelsesperiode repræsenterer effektivitetens baseline.
Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase til slutningen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase (2 uger)
Emner rapporteret som værre på det kliniske globale indtryk af forandring (CGIc)
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase til slutningen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase (2 uger)
Forsøgspersoner rapporterede som værre (meget værre, meget værre og minimalt værre) på CGIc i løbet af den 2-ugers randomiserede tilbagetrækningsperiode. Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbageholdelsesperiode repræsenterer effektivitetens baseline.
Begyndelsen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase til slutningen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsfase (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med JZP-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner