Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van JZP-110 bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij proefpersonen met narcolepsie of OSA"

4 juni 2019 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid en het behoud van de werkzaamheid van JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylcarbamaathydrochloride] bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij proefpersonen met narcolepsie of obstructieve slaapapneu

Dit is een fase 3-onderzoek om de veiligheid op lange termijn en het behoud van de werkzaamheid van JZP-110 te beoordelen bij proefpersonen die onderzoek 14-002, 14-003, 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 hebben voltooid. 201 of ADX-N05 202.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Niagra Falls, Ontario, Canada, L2E 7H9
        • Niagra Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, m5K 2A7
        • Toronto Psychiatric Research Foundation
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CARSM Sleep Laboratory & Clinic
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Somnolab Dortmund
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33200
        • Unesta Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku , Sleep Research Centre
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hospital Roger Salengro
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Universite Paris 5 Hôtel-Dieu
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Heemstede, Noord Holland, Nederland, 2103 SW
        • Sleep Wake Center SEIN Heemstede
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Center for Narcolepsy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Critical care Pulmonary & Sleep Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Sleep Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Nursing School
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Rowe Neurology Institute RNI - Lenexa
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 402318
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Advanced Neurodiagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 24590
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Sleep Disorders & Research Center
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Sleep Medicine & Research center, St. Lukes Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Hickory Research Center, ARSM Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Research Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine & Neuroscience Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Mercy St. Anne & Mercy St. Charles Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Sleep and Circadian Neurobiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Sleep Medicine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Todd J. Swick
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • EVMS Sleep Medicine
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • American Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp voldoet aan een van de volgende:

    1. Voltooid onderzoek 14-002 of 14-003 (groep A)
    2. Voltooid onderzoek 14-004, 15-004, 15-005, ADX-N05 201 of ADX-N05 202 (groep B)
  2. Body mass index van 18 tot <45 kg/m2
  3. Toestemming om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  2. Elke andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis anders dan narcolepsie of OSA die gepaard gaat met overmatige slaperigheid
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornis, bipolaire gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens DSM-5-criteria
  4. Aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten), of chirurgische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de werkzaamheid of veiligheidsbeoordelingen van de studie kan verstoren, of het vermogen van de proefpersoon om de studie per het oordeel van de Onderzoeker
  5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een geschiedenis van een roux-en-y-procedure
  6. Aanwezigheid of geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  7. Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen die de evaluatie van overmatige slaperigheid kunnen beïnvloeden
  8. Een ander onderzoeksgeneesmiddel dan JZP-110 ontvangen in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  9. Voorgeschiedenis van fenylketonurie (PKU) of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van fenylalanine afgeleide producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 75 mg - 300 mg JZP-110
Eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: JZP-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Begin van gerandomiseerde ontwenningsfase tot einde van gerandomiseerde ontwenning (2 weken)

Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 2 weken. Het begin van de gerandomiseerde wachttijd vertegenwoordigt de werkzaamheidsbaseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van overmatige slaperigheid.

De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Elke activiteit wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = nooit in slaap zou vallen en 3 = grote kans om in slaap te vallen. De totale score varieert van 0-24, waarbij een hoger getal staat voor een verhoogde neiging tot slaperigheid. Een analyse van covariantie (ANCOVA) werd gebruikt voor de analyse van ESS-scores. Deze analyse omvatte behandelingsgroep en randomisatiestratificatiefactor (narcolepsie vs. OSA) als vaste effecten. De ESS-score aan het begin van de gerandomiseerde wachttijd werd gebruikt als covariabele. De responsvariabele was de verandering in de ESS-score van het begin tot het einde van een gerandomiseerde ontwenningsperiode van 2 weken.
Begin van gerandomiseerde ontwenningsfase tot einde van gerandomiseerde ontwenning (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen gerapporteerd als slechter op de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Begin van de gerandomiseerde ontwenningsfase tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase (2 weken)
Percentage proefpersonen gerapporteerd als slechter (minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter) op de PGIc tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 2 weken. Het begin van de gerandomiseerde wachttijd vertegenwoordigt de werkzaamheidsbaseline.
Begin van de gerandomiseerde ontwenningsfase tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase (2 weken)
Proefpersonen gerapporteerd als slechter op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Begin van de gerandomiseerde ontwenningsfase tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase (2 weken)
Proefpersonen rapporteerden als slechter (heel veel slechter, veel slechter en minimaal slechter) op de CGIc tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode van 2 weken. Het begin van de gerandomiseerde wachttijd vertegenwoordigt de werkzaamheidsbaseline.
Begin van de gerandomiseerde ontwenningsfase tot het einde van de gerandomiseerde ontwenningsfase (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren