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肺静脈アブレーション（RE-CIRCUIT）における中断のないワルファリンと比較した中断のないダビガトランエテキシレート

2018年1月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

肺静脈アブレーションにおけるワルファリンと比較したダビガトランエテキシレートの無作為化評価：中断のない周術期凝固戦略の評価（RE-CIRCUIT試験）

この試験の主な目的は、プローブで心房細動（AF）アブレーションを受けている非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における中断のないワルファリンレジメンと比較して、中断のないダビガトランエテキシレート周術期抗凝固療法の安全性を評価することです（前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント）アクティブな対照試験。

二次的な目的は、この臨床設定における追加の安全性エンドポイントと有効性を評価することです。

確認仮説を評価することを意図したものではなく、これは探索的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

678

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Acquaviva Delle Fonti (BA)、イタリア、70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia、イタリア、30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano、イタリア、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma、イタリア、00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra)、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille、フランス、13005
        • HOP Timone
      • Nantes、フランス、44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris、フランス、75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13、フランス、75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac、フランス、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent、ベルギー、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim、ベルギー、2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel、ベルギー、1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • 日本
      • Aichi, Anjo、日本、446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo、日本、271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • -ダビガトランエテキシレート150 mg b.i.d.による治療に適格な患者 地元のラベルによると。
  • -ビタミンKアンタゴニスト（VKA）、ダビガトランエテキシレート、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバンによる経口抗凝固療法を受けている未治療の患者または患者。
  • -AFのカテーテルアブレーションが計画されている発作性または持続性NVAFの患者 治験アブレーション技術が実行されない限り。
  • AFは、ECG、ホルターモニタリング、ループレコーダー、テレメトリー、トランステレフォニックモニタリング、ペースメーカーまたは心臓除細動器の読み取りのいずれかによって、スクリーニング前の24か月以内に少なくとも1回記録されている必要があります（訪問1）。
  • 患者は、国際調和会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従って、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 恒久性心房細動の患者。
  • AF患者は、急性心筋梗塞、肺塞栓症、最近の手術、心膜炎または甲状腺中毒症などの明らかな可逆的原因に続発すると感じました。
  • -左心房（LA）サイズ>= 60 mmの患者
  • -ヘパリン、ワルファリンまたはダビガトランエテキシレートによる全身抗凝固療法が禁忌の患者
  • -ワルファリン錠剤とその賦形剤、またはダビガトランエテキシラートまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者
  • 機械的または生物学的心臓弁プロテーゼ
  • -重度の腎障害（Cockcroft-Gault式によって計算された推定クレアチニンクリアランス（CrCl））スクリーニング時の<30mL /分
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内の脳卒中
  • -スクリーニング前の前月以内の治験責任医師の判断による大手術。
  • 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
  • -頭蓋内出血、眼内、脊髄、後腹膜または非外傷性関節内出血の病歴
  • -スクリーニング前の1か月以内の消化管出血。ただし、治験責任医師の意見では、原因が永久に排除されている場合を除きます（例：手術による）。
  • -スクリーニング訪問の1か月前の主要な出血エピソード（ISTHの定義）。
  • 出血性疾患または出血素因（例： フォン・ヴィレブランド病、血友病AまたはBまたはその他の遺伝性出血性疾患、自然関節内出血の病歴、手術/介入後の長期出血の病歴)
  • -スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン<10g / dL）またはヘパリン誘発性血小板減少症（血小板数<100 x 10 ^ 9 / L）を含む血小板減少症
  • -最近の悪性腫瘍または放射線療法（スクリーニング前の<= 6か月） 治験責任医師の意見では、推定余命が36か月を超える場合を除きます

  • -以下の少なくとも1つによって示される活動性肝疾患：

    -- 以前および持続性のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼが正常上限の 3 倍を超える、および/または -- 既知の活動性 C 型肝炎および/または -- 既知の活動性 B 型肝炎および/または -- 既知の活動性 A 型肝炎

  • 全身性ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、ドロネダロン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、または細胞傷害性/骨髄抑制療法による継続的な治療の必要性。

  • -閉経前（スクリーニングの1年前の最後の月経）：

    • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある、または
    • 外科的に無菌ではない、または
    • -子供を産む可能性があり、避妊の2つの許容される方法を実践していない、または治験を通して許容される避妊の方法を実践し続ける予定がない
  • -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用して別の試験に参加した患者、または別の試験に参加している患者（観察研究のみに参加している患者は除外されません）
  • -プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない患者、または研究中のフォローアップの要件および/または治験薬投与の遵守に関して治験責任医師によって信頼できないと見なされ、平均余命が予想される治験期間よりも短い患者付随する疾患および/または公式または裁判所の命令により施設に収容されている被験者、および/またはスポンサーまたは治験責任医師または施設に依存している脆弱な被験者、または治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可する (例: 薬物中毒、アルコール乱用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトランエテキシレート 150mg
ダビガトランエテキシレート150mgを1日2回（BID）投与されている患者
薬：ダビガトランエテキシレート 150mg
ダビガトランエテキシレート150mgを1日2回（BID）投与されている患者
ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
-国際正規化比（INR）を2.0〜3.0に保つためにワルファリンを投与されている患者
薬：ワルファリン
-国際正規化比（INR）を2.0〜3.0に保つためにワルファリンを投与されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際血栓止血学会（ISTH）によって定義された主要出血事象（MBE）の発生率
時間枠：アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

大出血は、次のように大出血のISTH定義に従って定義されました。

  • 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血および/または
  • 少なくとも 2 g/dL (1.24 mmol/L) のヘモグロビンの減少に伴う出血、または 2 単位以上の血液または濃縮細胞の輸血につながる出血。 および/または
  • 致命的な出血

これらは裁定データに基づいています (ブラインド評価)

層化なしの独立した二項分布の正規近似に基づく、ISTH MBE の発生率とその両側 95% 信頼区間 (CI) の点推定値が提示されます。
アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、全身塞栓症、または一過性脳虚血発作（TIA）の複合の発生率
時間枠：アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されました。

全身塞栓症は、四肢または任意の臓器（腎臓、腸間膜動脈、脾臓、網膜または移植片）の急性血管閉塞と定義され、血管造影、手術、シンチグラフィーまたは剖検によって記録されることになっていました。

一過性虚血発作は、急性梗塞を伴わない、脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる局所的な神経学的機能障害の一過性のエピソードとして定義されました。

これらは裁定データに基づいています (ブラインド評価)。

脳卒中、全身塞栓症、または一過性脳虚血発作 (TIA) の複合患者の割合が提示されています。
アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで
軽度の出血イベントの発生率
時間枠：アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

マイナー出血は、メジャー出血の基準を満たさない臨床出血でした。 マイナー出血イベントの患者の割合が表示されます。

これらは裁定データに基づいています (ブラインド評価)
アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで
ISTH MBE、脳卒中、全身塞栓症、またはTIA（安全性と有効性を組み合わせた複合エンドポイント）の発生率
時間枠：アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

ISTH MBE、脳卒中、全身塞栓症、または TIA (安全性と有効性を組み合わせた複合エンドポイント) の患者の割合が表示されます。

これらは裁定データに基づいています (ブラインド評価)
アブレーション中およびアブレーション後 2 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2016年11月11日

研究の完了 (実際)

2016年11月14日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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