Uavbrutt Dabigatran Etexilat sammenlignet med Uavbrutt Warfarin ved lungeveneablasjon (RE-CIRCUIT)
4. januar 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Randomisert evaluering av Dabigatran Etexilat sammenlignet med warfarIn i pulmonal veneablasjon: vurdering av en uavbrutt periproSedUral alnIkoagulasjonsstrategi (RE-CIRCUIT-forsøket)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til et uavbrutt dabigatran etexilat periproceduralt antikoagulantregime sammenlignet med et uavbrutt warfarinregime hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) som gjennomgår atrieflimmer (AF) ablasjon i en PROBE (prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet sluttpunkt) aktiv kontrollert studie.
Sekundære mål er å vurdere ytterligere sikkerhetsendepunkter og effekt i denne kliniske settingen.
Det er ikke ment å vurdere bekreftende hypotese, dette er en utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Middelheim, Belgia, 2020
- Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
-
Ukkel, Belgia, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Southwest Florida Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Elkhart General Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5068
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Heart Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- HOP Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
-
Paris, Frankrike, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75013
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle
-
Mestre-Venezia, Italia, 30174
- Osp.dell'Angelo
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
-
-
-
-
-
Aichi, Anjo, Japan, 446-8602
- Anjo-kosei Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vigo (Pontevedra), Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hopsital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia, EC1A 4NP
- St Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
- Pasienter som er kvalifisert for behandling med dabigatran etexilat 150 mg b.i.d. i henhold til lokal etikett.
- Behandlingsnaive pasienter eller pasienter på oral antikoagulantbehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), dabigatran etexilat, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban.
- Pasient med paroksysmal eller vedvarende NVAF med planlagt kateterablasjon for AF med mindre det utføres en utprøvende ablasjonsteknikk.
- AF må ha blitt dokumentert minst én gang enten med EKG, Holter-overvåking, sløyfeskriver, telemetri, trans-telefonisk overvåking, pacemaker eller hjertedefibrillatoravlesning innen 24 måneder før screening (besøk 1).
- Pasienten må kunne gi informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokale lover og/eller forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med permanent AF.
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak som, men ikke begrenset til, et akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, nylig kirurgi, perikarditt eller tyreotoksikose.
- Pasienter med venstre atrium (LA) størrelse >= 60 mm
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin, warfarin eller dabigatran etexilat
- Pasienter med kjent allergi overfor warfarintabletter og dets hjelpestoffer eller overfor dabigatran etexilat eller dets hjelpestoffer
- Mekanisk eller biologisk hjerteklaffprotese
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance (CrCl) beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen) <30 ml/min ved screening
- Hjerneslag innen 1 måned før screeningbesøk
- Større operasjon per etterforskers vurdering innen forrige måned før screening.
- Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
- Anamnese med intrakraniell blødning, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller ikke-traumatisk intraartikulær blødning
- Gastrointestinal blødning innen en måned før screening, med mindre årsaken, etter utforskerens oppfatning, er permanent eliminert (f.eks. ved kirurgi).
- Stor blødningsepisode (ISTH-definisjon) en måned før screeningbesøket.
- Blødningslidelse eller blødende diatese (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili A eller B eller annen arvelig blødningsforstyrrelse, historie med spontan intraartikulær blødning, historie med langvarig blødning etter operasjon/intervensjon)
- Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inkludert heparinindusert trombocytopeni (blodplateantall <100 x 10^9/L) ved screening
- Nylig malignitet eller strålebehandling (<=6 måneder før screening) med mindre, etter etterforskerens oppfatning, forventet levealder er større enn 36 måneder
Aktiv leversykdom som indikert av minst ett av følgende:
- Tidligere og vedvarende alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller alkalisk fosfatase >3x øvre normalgrense og/eller - Kjent aktiv hepatitt C og/eller - Kjent aktiv hepatitt B og/eller - Kjent aktiv hepatitt A
- Behov for fortsatt behandling med systemisk ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, ciklosporin, takrolimus, dronedaron, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt eller annen cellegift/myelosuppressiv behandling.
Premenopausal (siste menstruasjon <=1 år før screening) som:
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiet eller
- Er ikke kirurgisk sterile eller
- Er i fertil alder og ikke praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder, eller planlegger ikke å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket
- Pasienter som har deltatt i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket eller som deltar i en annen studie (pasienter som deltar i en observasjonsstudie bare vil ikke bli ekskludert)
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollkravene eller anses som upålitelige av etterforskeren angående kravene til oppfølging under studien og/eller overholdelse av studiemedikamentadministrasjon, som har en forventet levealder som er mindre enn forventet varighet av studien. til samtidig sykdom og/eller personer som er institusjonalisert på grunn av offisielle eller rettslige kjennelser og/eller sårbare personer som er avhengige av sponsoren eller etterforskeren eller nettstedet, eller pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. rusavhengighet, alkoholmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dabigatran Etexilat 150mg
Pasienter som får Dabigatran Etexilat 150 mg to ganger daglig dosering (BID)
|
Pasienter som får Dabigatran Etexilat 150 mg to ganger daglig dosering (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Pasienter som får Warfarin for å holde International Normalized Ratio (INR) mellom 2,0 - 3,0
|
Pasienter som får Warfarin for å holde International Normalized Ratio (INR) mellom 2,0 - 3,0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store blødningshendelser (MBE), som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Store blødninger ble definert i henhold til ISTH-definisjonen av en større blødning, som følger
Disse er basert på bedømte data (blindet evaluering) Punktestimater for forekomsten av ISTH MBE og deres 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI), basert på normal tilnærming av uavhengig binomial fordeling uten stratifisering, presenteres. |
under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensetningen av hjerneslag, systemisk emboli eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Hjerneslag ble definert som en akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt. Systemisk emboli ble definert som en akutt vaskulær okklusjon av ekstremiteter eller ethvert organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, netthinnen eller grafts) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduksjon. Forbigående iskemisk angrep ble definert som en forbigående episode av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi, uten akutt infarkt. Disse er basert på bedømte data (blindet evaluering). Prosentandelen av pasienter med sammensatt slag, systemisk emboli eller forbigående iskemisk angrep (TIA) presenteres |
under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
|
Forekomst av mindre blødningshendelser
Tidsramme: under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Mindre blødninger var kliniske blødninger som ikke oppfylte kriteriene for større blødninger. Prosentandelen av pasienter med mindre blødningshendelser er presentert. Disse er basert på bedømte data (blindet evaluering) |
under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
|
Forekomst av ISTH MBE, Stroke, Systemic Embolism eller TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy)
Tidsramme: under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Prosentandelen av pasienter med ISTH MBE, hjerneslag, systemisk emboli eller TIA (sammensatt endepunkt som kombinerer sikkerhet og effekt) presenteres. Disse er basert på bedømte data (blindet evaluering) |
under og opptil 2 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kimata A, Nogami A, Yamasaki H, Ohigashi T, Gosho M, Igarashi M, Sekiguchi Y, Ieda M, Calkins H, Aonuma K. Optimal interruption time of dabigatran oral administration to ablation (O-A time) in patients with atrial fibrillation: Integrated analysis of 2 randomized controlled clinical trials. J Cardiol. 2021 Jun;77(6):652-659. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.12.010. Epub 2021 Jan 25.
- Hohnloser SH, Calkins H, Willems S, Verma A, Schilling R, Okumura K, Nordaby M, Kleine E, Biss B, Gerstenfeld EP; RE-CIRCUIT(R) investigators. Regional differences in patient characteristics and outcomes during uninterrupted anticoagulation with dabigatran versus warfarin in catheter ablation of atrial fibrillation: the RE-CIRCUIT study. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Aug;55(2):145-152. doi: 10.1007/s10840-019-00518-x. Epub 2019 Feb 13.
- Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, Verma A, Schilling R, Hohnloser SH, Okumura K, Serota H, Nordaby M, Guiver K, Biss B, Brouwer MA, Grimaldi M; RE-CIRCUIT Investigators. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Apr 27;376(17):1627-1636. doi: 10.1056/NEJMoa1701005. Epub 2017 Mar 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.204
- 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .