Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oavbruten Dabigatran-etexilat i jämförelse med oavbruten warfarin vid ablation av lungven (RE-CIRCUIT)

4 januari 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad utvärdering av Dabigatran-etexilat jämfört med warfarIn vid ablation av lungven: bedömning av en oavbruten periproCedUral alnIkoagulationsstrategi (RE-CIRCUIT-försöket)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för en oavbruten dabigatranetexilat periprocedurell antikoagulantregim jämfört med en oavbruten warfarinregim hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som genomgår förmaksflimmer (AF) ablation i en PROBE (prospektiv, randomiserad, öppen märkning, blindad slutpunkt) aktiv kontrollerad studie.

Sekundära mål är att utvärdera ytterligare säkerhetseffekter och effekt i denna kliniska miljö.

Det är inte avsett att bedöma bekräftande hypotes, detta är en explorativ studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

678

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim, Belgien, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italien, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japan
      • Aichi, Anjo, Japan, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år.
  • Patienter som är berättigade till behandling med dabigatran etexilat 150 mg b.i.d. enligt lokal etikett.
  • Behandlingsnaiva patienter eller patienter på oral antikoagulantiabehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
  • Patient med paroxysmal eller ihållande NVAF med en planerad kateterablation för AF såvida den inte utförs en undersökningsteknik för ablation.
  • AF måste ha dokumenterats minst en gång antingen med EKG, Holter-övervakning, loop-registrator, telemetri, trans-telefonisk övervakning, pacemaker eller hjärtdefibrillatoravläsningar inom 24 månader före screening (besök 1).
  • Patienten måste kunna ge informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och lokala lagar och/eller förordningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med permanent AF.
  • Patienter med AF ansågs vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak såsom, men inte begränsat till, en akut hjärtinfarkt, lungemboli, nyligen genomförd operation, perikardit eller tyreotoxikos.
  • Patienter med vänster atrium (LA) storlek >= 60 mm
  • Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin, warfarin eller dabigatran etexilat
  • Patienter med känd allergi mot warfarintabletter och dess hjälpämnen eller mot dabigatran etexilat eller dess hjälpämnen
  • Mekanisk eller biologisk hjärtklaffprotes
  • Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad kreatininclearance (CrCl) beräknad med Cockcroft-Gaults ekvation) <30 ml/min vid screening
  • Stroke inom 1 månad före screeningbesöket
  • Större operation per utredares bedömning under föregående månad före screening.
  • Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
  • Anamnes med intrakraniell blödning, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller icke-traumatisk intraartikulär blödning
  • Gastrointestinal blödning inom en månad före screening, såvida inte, enligt utredarens uppfattning, orsaken har eliminerats permanent (t.ex. genom operation).
  • Stor blödningsepisod (ISTH-definition) en månad före screeningbesöket.
  • Blödningsrubbning eller blödningsdiates (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili A eller B eller annan ärftlig blödningsstörning, historia av spontan intraartikulär blödning, historia av långvarig blödning efter operation/intervention)
  • Anemi (hemoglobin <10 g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparininducerad trombocytopeni (trombocytantal <100 x 10^9/L) vid screening
  • Ny malignitet eller strålbehandling (<=6 månader före screening) om inte, enligt utredarens uppfattning, den beräknade förväntade livslängden är större än 36 månader

  • Aktiv leversjukdom som indikeras av minst ett av följande:

    -- Tidigare och ihållande alaninaminotransferas eller aspartattransaminas eller alkaliskt fosfatas >3x övre normalgräns och/eller -- Känd aktiv hepatit C och/eller -- Känd aktiv hepatit B och/eller -- Känd aktiv hepatit A

  • Behov av fortsatt behandling med systemisk ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, ciklosporin, takrolimus, dronedaron, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesört eller någon cytotoxisk/myelosuppressiv behandling.

  • Premenopausal (sista menstruation <=1 år före screening) som:

    • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller
    • Är inte kirurgiskt sterila eller
    • Är i fertil ålder och använder inte två acceptabla preventivmetoder, eller planerar inte att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela prövningen
  • Patienter som har deltagit i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket eller som deltar i en annan prövning (patienter som endast deltar i en observationsstudie kommer inte att uteslutas)
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven eller anses otillförlitliga av utredaren när det gäller kraven på uppföljning under studien och/eller överensstämmelse med administrering av studieläkemedel, som har en förväntad livslängd som är mindre än den förväntade varaktigheten av studien. till samtidig sjukdom och/eller patienter som är institutionaliserade på grund av officiella eller domstolsbeslut och/eller sårbara personer som är beroende av sponsorn eller utredaren eller platsen, eller patienter som har något tillstånd som enligt utredarens åsikt inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienter som får Dabigatran Etexilat 150 mg två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienter som får Dabigatran Etexilat 150 mg två gånger dagligen (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Patienter som får Warfarin för att hålla International Normalized Ratio (INR) mellan 2,0 - 3,0
Läkemedel: Warfarin
Patienter som får Warfarin för att hålla International Normalized Ratio (INR) mellan 2,0 och 3,0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av större blödningshändelser (MBEs), enligt definition av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Tidsram: under och upp till 2 månader efter ablation

Större blödningar definierades enligt ISTH-definitionen av en större blödning, enligt följande

  • Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom och/eller
  • Blödning associerad med en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL (1,24 mmol/L), eller leder till transfusion av 2 eller fler enheter blod eller packade celler. och/eller
  • Dödlig blödning

Dessa är baserade på bedömd data (blindad utvärdering)

Punktuppskattningar för förekomsten av ISTH MBE och deras 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI), baserat på den normala approximationen av oberoende binomialfördelning utan stratifiering, presenteras.
under och upp till 2 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansättningen av stroke, systemisk emboli eller övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: under och upp till 2 månader efter ablation

Stroke definierades som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt.

Systemisk emboli definierades som en akut vaskulär ocklusion av extremiteterna eller något organ (njurar, mesenteriska artärer, mjälte, näthinna eller transplantat) och skulle dokumenteras genom angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion.

Övergående ischemisk attack definierades som en övergående episod av fokal neurologisk dysfunktion orsakad av hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi, utan akut infarkt.

Dessa baseras på bedömd data (blindad utvärdering).

Procentandelen av patienter med sammansatta av stroke, systemisk emboli eller transient ischemisk attack (TIA) presenteras
under och upp till 2 månader efter ablation
Förekomst av mindre blödningar
Tidsram: under och upp till 2 månader efter ablation

Mindre blödningar var kliniska blödningar som inte uppfyllde kriterierna för större blödningar. Andelen patienter med mindre blödningar presenteras.

Dessa är baserade på bedömd data (blindad utvärdering)
under och upp till 2 månader efter ablation
Förekomst av ISTH MBE, stroke, systemisk emboli eller TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy
Tidsram: under och upp till 2 månader efter ablation

Procentandelen av patienter med ISTH MBE, stroke, systemisk emboli eller TIA (sammansatt effektmått som kombinerar säkerhet och effekt) presenteras.

Dessa är baserade på bedömd data (blindad utvärdering)
under och upp till 2 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera