Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ononderbroken dabigatran etexilaat in vergelijking met ononderbroken warfarine bij longaderablatie (RE-CIRCUIT)

4 januari 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde evaluatie van dabigatran etexilaat in vergelijking met warfarin bij longaderablatie: beoordeling van een ononderbroken periproCedUrale alntIcoagulatiestrategie (de RE-CIRCUIT-studie)

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van een ononderbroken behandeling met dabigatran etexilaat periprocedurele anticoagulantia in vergelijking met een ononderbroken behandeling met warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die ablatie van atriumfibrilleren (AF) ondergaan in een PROBE (prospective, randomised, open label, geblindeerd eindpunt) actieve gecontroleerde studie.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van aanvullende veiligheidseindpunten en werkzaamheid in deze klinische setting.

Het is niet bedoeld om bevestigende hypothesen te beoordelen, dit is een verkennend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim, België, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, België, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italië, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italië, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italië, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italië, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japan
      • Aichi, Anjo, Japan, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags volgens lokaal label.
  • Niet eerder behandelde patiënten of patiënten die worden behandeld met orale antistollingsmiddelen met een vitamine K-antagonist (VKA), dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban of edoxaban.
  • Patiënt met paroxysmale of aanhoudende NVAF met een geplande katheterablatie voor AF, tenzij er een experimentele ablatietechniek wordt uitgevoerd.
  • AF moet ten minste één keer zijn gedocumenteerd door middel van ECG, Holter-monitoring, looprecorder, telemetrie, trans-telefonische monitoring, pacemaker- of cardiale defibrillator-uitlezingen binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en lokale wet- en/of regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met permanente AF.
  • Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak, zoals, maar niet beperkt tot, een acuut myocardinfarct, longembolie, recente operatie, pericarditis of thyreotoxicose.
  • Patiënten met een grootte van het linker atrium (LA) >= 60 mm
  • Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine, warfarine of dabigatranetexilaat
  • Patiënten met een bekende allergie voor warfarine-tabletten en hulpstoffen of voor dabigatran etexilaat of hulpstoffen
  • Mechanische of biologische hartklepprothese
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring (CrCl) berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking) <30 ml/min bij screening
  • Beroerte binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Grote operatie volgens het oordeel van de onderzoeker in de voorafgaande maand voorafgaand aan de screening.
  • Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of niet-traumatische intra-articulaire bloeding
  • Gastro-intestinale bloeding binnen een maand voorafgaand aan de screening, tenzij de oorzaak naar het oordeel van de onderzoeker blijvend is verholpen (bijvoorbeeld door operatie).
  • Ernstige bloedingsepisode (ISTH-definitie) een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese (bijv. ziekte van von Willebrand, hemofilie A of B of andere erfelijke bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van spontane intra-articulaire bloeding, voorgeschiedenis van langdurige bloeding na operatie/interventie)
  • Anemie (hemoglobine <10g/dl) of trombocytopenie inclusief heparine-geïnduceerde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/l) bij screening
  • Recente maligniteit of bestraling (<=6 maanden voorafgaand aan screening) tenzij naar het oordeel van de onderzoeker de geschatte levensverwachting groter is dan 36 maanden

  • Actieve leverziekte zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    -- Voorafgaand en aanhoudend alanineaminotransferase of aspartaattransaminase of alkalische fosfatase >3x bovengrens van normaal en/of -- Bekende actieve hepatitis C en/of -- Bekende actieve hepatitis B en/of -- Bekende actieve hepatitis A

  • Noodzaak van voortgezette behandeling met systemische ketoconazol, itraconazol, posaconazol, ciclosporine, tacrolimus, dronedarone, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid of een andere cytotoxische/myelosuppressieve therapie.

  • Premenopauzaal (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan screening) die:

    • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie of
    • Zijn niet chirurgisch steriel of
    • In de vruchtbare leeftijd zijn en twee aanvaardbare anticonceptiemethodes niet toepassen, of niet van plan zijn om gedurende de proef een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of die deelnemen aan een ander onderzoek (alleen patiënten die deelnemen aan een observationeel onderzoek worden niet uitgesloten)
  • Patiënten die niet bereid of in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten of die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor follow-up tijdens het onderzoek en/of naleving van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die een levensverwachting hebben die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek wegens aan bijkomende ziekten en/of proefpersonen die zijn opgenomen in een instelling als gevolg van officiële of gerechtelijke bevelen en/of kwetsbare proefpersonen die afhankelijk zijn van de Sponsor of de Onderzoeker of de site, of patiënten die een aandoening hebben die naar de mening van de Onderzoeker niet zou veilige deelname aan het onderzoek mogelijk maken (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dabigatran Etexilaat 150 mg
Patiënten die dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags doseren (BID)
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat 150 mg
Patiënten die dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags doseren (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Patiënten die Warfarine krijgen om de International Normalized Ratio (INR) tussen 2,0 - 3,0 te houden
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten die warfarine krijgen om de International Normalized Ratio (INR) tussen 2,0 - 3,0 te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingen (MBE's), zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tijdsspanne: tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Ernstige bloedingen werden als volgt gedefinieerd volgens de ISTH-definitie van een ernstige bloeding

  • Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom en/of
  • Bloeding geassocieerd met een verlaging van hemoglobine van ten minste 2 g/dl (1,24 mmol/l), of leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden bloed of verpakte cellen. en/of
  • Fatale bloeding

Deze zijn gebaseerd op beoordeelde gegevens (geblindeerde evaluatie)

Puntschattingen voor de incidentie van ISTH MBE's en hun tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), gebaseerd op de normale benadering van onafhankelijke binominale verdeling zonder stratificatie, worden gepresenteerd.
tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de samenstelling van beroerte, systemische embolie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Beroerte werd gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van bloeding of infarct.

Systemische embolie werd gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van de ledematen of een orgaan (nieren, mesenteriale slagaders, milt, netvlies of transplantaten) en moest worden gedocumenteerd door middel van angiografie, chirurgie, scintigrafie of autopsie.

Voorbijgaande ischemische aanval werd gedefinieerd als een voorbijgaande episode van focale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale ischemie, zonder acuut infarct.

Deze zijn gebaseerd op beoordeelde gegevens (geblindeerde evaluatie).

Percentage patiënten met samengestelde beroerte, systemische embolie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) wordt weergegeven
tijdens en tot 2 maanden na ablatie
Incidentie van lichte bloedingen
Tijdsspanne: tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Kleine bloedingen waren klinische bloedingen die niet voldeden aan de criteria voor ernstige bloedingen. Het percentage patiënten met lichte bloedingen wordt weergegeven.

Deze zijn gebaseerd op beoordeelde gegevens (geblindeerde evaluatie)
tijdens en tot 2 maanden na ablatie
Incidentie van ISTH MBE, beroerte, systemische embolie of TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy
Tijdsspanne: tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Het percentage patiënten met ISTH MBE, beroerte, systemische embolie of TIA (samengesteld eindpunt dat veiligheid en werkzaamheid combineert) wordt weergegeven.

Deze zijn gebaseerd op beoordeelde gegevens (geblindeerde evaluatie)
tijdens en tot 2 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren