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Dabigatran etexilato ininterrotto rispetto a warfarin ininterrotto nell'ablazione della vena polmonare (RE-CIRCUIT)

4 gennaio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione randomizzata di Dabigatran etexilato rispetto a warfarIn nell'ablazione della vena polmonare: valutazione di una strategia di coagulazione altIcoagulante periproCedUrale ininterrotta (lo studio RE-CIRCUIT)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di un regime anticoagulante periprocedurale ininterrotto di dabigatran etexilato rispetto a un regime ininterrotto di warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale (FA) in uno studio PROBE (prospettico, randomizzato, in aperto, punto finale in cieco) studio controllato attivo.

Gli obiettivi secondari sono valutare ulteriori endpoint di sicurezza ed efficacia in questo contesto clinico.

Non si intende valutare ipotesi di conferma, si tratta di uno studio esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Middelheim, Belgio, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Belgio, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Francia, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Francia, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Aichi, Anjo, Giappone, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Giappone, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italia, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • Pazienti idonei al trattamento con dabigatran etexilato 150 mg b.i.d. secondo l'etichetta locale.
  • Pazienti naïve al trattamento o pazienti in trattamento anticoagulante orale con un antagonista della vitamina K (VKA), dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban o edoxaban.
  • Pazienti con FANV parossistica o persistente con ablazione transcatetere pianificata per FA a meno che non venga eseguita una tecnica di ablazione sperimentale.
  • La FA deve essere stata documentata almeno una volta tramite ECG, monitoraggio Holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico, letture di pacemaker o defibrillatore cardiaco nei 24 mesi precedenti lo screening (Visita 1).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione e/o i regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente.
  • I pazienti con FA si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile come, ma non solo, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, intervento chirurgico recente, pericardite o tireotossicosi.
  • Pazienti con dimensione dell'atrio sinistro (LA) >= 60 mm
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina, warfarin o dabigatran etexilato
  • Pazienti con allergia nota alle compresse di warfarin e ai suoi eccipienti o al dabigatran etexilato o ai suoi eccipienti
  • Protesi valvolare cardiaca meccanica o biologica
  • Compromissione renale grave (clearance stimata della creatinina (CrCl) calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) <30 ml/min allo screening
  • Ictus entro 1 mese prima della visita di screening
  • Chirurgia maggiore secondo il giudizio dello sperimentatore entro il mese precedente prima dello screening.
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
  • Storia di emorragia intracranica, sanguinamento intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare non traumatico
  • Emorragia gastrointestinale entro un mese prima dello screening, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la causa sia stata definitivamente eliminata (ad esempio mediante intervento chirurgico).
  • Episodio di sanguinamento maggiore (definizione ISTH) un mese prima della visita di screening.
  • Disturbo emorragico o diatesi emorragica (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia A o B o altra malattia emorragica ereditaria, storia di sanguinamento intra-articolare spontaneo, storia di sanguinamento prolungato dopo intervento chirurgico/intervento)
  • Anemia (emoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia inclusa trombocitopenia indotta da eparina (conta piastrinica <100 x 10^9/L) allo screening
  • Recente tumore maligno o radioterapia (<= 6 mesi prima dello screening) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'aspettativa di vita stimata sia superiore a 36 mesi

  • Malattia epatica attiva come indicato da almeno uno dei seguenti:

    -- Precedente e persistente alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma e/o -- Epatite C attiva nota e/o -- Epatite B attiva nota e/o -- Epatite A attiva nota

  • Necessità di continuare il trattamento con ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ciclosporina, tacrolimus, dronedarone, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni o qualsiasi terapia citotossica/mielosoppressiva per via sistemica.

  • Pre-menopausa (ultima mestruazione <=1 anno prima dello screening) che:

    • Sei incinta o stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio o
    • Non sono chirurgicamente sterili o
    • Sono in età fertile e non praticano due metodi accettabili di controllo delle nascite o non hanno intenzione di continuare a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata del processo
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni precedenti la visita di screening o stanno partecipando a un altro studio (i pazienti che partecipano solo a uno studio osservazionale non saranno esclusi)
  • Pazienti non disposti o in grado di rispettare i requisiti del protocollo o considerati inaffidabili dallo Sperimentatore in merito ai requisiti per il follow-up durante lo studio e/o la conformità con la somministrazione del farmaco in studio, che hanno un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista della sperimentazione dovuta a malattie concomitanti e/o soggetti istituzionalizzati a causa di ordini ufficiali o del tribunale e/o soggetti vulnerabili che dipendono dal Promotore o dallo Sperimentatore o dal sito, o pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, non sarebbe consentire una partecipazione sicura allo studio (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcool).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dabigatran etexilato 150 mg
Pazienti che ricevono Dabigatran Etexilato 150 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Dabigatran etexilato 150 mg
Pazienti che ricevono Dabigatran Etexilato 150 mg due volte al giorno (BID)
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
I pazienti che ricevono Warfarin devono mantenere l'International Normalized Ratio (INR) tra 2,0 e 3,0
Droga: Warfarin
I pazienti che ricevono warfarin devono mantenere il rapporto internazionale normalizzato (INR) tra 2,0 e 3,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sanguinamento maggiore (MBE), come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

I sanguinamenti maggiori sono stati definiti secondo la definizione ISTH di sanguinamento maggiore, come segue

  • Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o
  • Sanguinamento associato a una riduzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL (1,24 mmol/L) o che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue o cellule concentrate. e/o
  • Sanguinamento fatale

Questi si basano su dati aggiudicati (valutazione in cieco)

Vengono presentate le stime puntuali per l'incidenza di ISTH MBE e i loro intervalli di confidenza al 95% a due code (IC), basati sull'approssimazione normale della distribuzione binomiale indipendente senza stratificazione.
durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito di ictus, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto.

L'embolia sistemica era definita come un'occlusione vascolare acuta delle estremità o di qualsiasi organo (reni, arterie mesenteriche, milza, retina o innesti) e doveva essere documentata mediante angiografia, chirurgia, scintigrafia o autopsia.

L'attacco ischemico transitorio è stato definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica focale causata da ischemia cerebrale, del midollo spinale o della retina, senza infarto acuto.

Questi si basano su dati giudicati (valutazione in cieco).

Viene presentata la percentuale di pazienti con composito di ictus, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio (TIA)
durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione
Incidenza di eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

I sanguinamenti minori erano sanguinamenti clinici che non soddisfacevano i criteri per i sanguinamenti maggiori. Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi di sanguinamento minore.

Questi si basano su dati aggiudicati (valutazione in cieco)
durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione
Incidenza di ISTH MBE, ictus, embolia sistemica o TIA (endpoint composito che combina sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

Viene presentata la percentuale di pazienti con ISTH MBE, ictus, embolia sistemica o TIA (endpoint composito che unisce sicurezza ed efficacia).

Questi si basano su dati aggiudicati (valutazione in cieco)
durante e fino a 2 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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