Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный прием дабигатрана этексилата в сравнении с непрерывным приемом варфарина при абляции легочных вен (RE-CIRCUIT)

4 января 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированная оценка дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином при абляции легочных вен: оценка стратегии непрерывной перипроцедурной антикоагуляции (исследование RE-CIRCUIT)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность непрерывного перипроцедурного введения дабигатрана этексилата в качестве антикоагулянта по сравнению с непрерывным режимом лечения варфарином у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), перенесших аблацию фибрилляции предсердий (AF) в исследовании PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое исследование, слепая конечная точка) активное контролируемое исследование.

Второстепенными целями являются оценка дополнительных конечных точек безопасности и эффективности в данной клинической ситуации.

Оно не предназначено для оценки подтверждающей гипотезы, это предварительное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

678

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim, Бельгия, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Бельгия, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Италия, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Италия, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Италия, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Франция, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Франция, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Франция, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Франция, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Франция, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Япония
      • Aichi, Anjo, Япония, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Япония, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
  • Пациенты, имеющие право на лечение дабигатрана этексилатом 150 мг два раза в день. согласно местной этикетке.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты с антагонистом витамина К (АВК), дабигатрана этексилат, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан.
  • Пациент с пароксизмальной или персистирующей НВАФ с запланированной катетерной аблацией по поводу ФП, если только она не выполняется экспериментальным методом аблации.
  • ФП должна быть задокументирована по крайней мере один раз с помощью ЭКГ, холтеровского мониторирования, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного мониторинга, показаний кардиостимулятора или кардиодефибриллятора в течение 24 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством и/или правилами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянной ФП.
  • Пациенты с ФП чувствовали себя вторичными по отношению к очевидной обратимой причине, такой как, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, недавнее хирургическое вмешательство, перикардит или тиреотоксикоз.
  • Пациенты с размером левого предсердия (ЛП) >= 60 мм
  • Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином, варфарином или дабигатрана этексилатом
  • Пациенты с известной аллергией на таблетки варфарина и его вспомогательные вещества или на этексилат дабигатрана или его вспомогательные вещества.
  • Механический или биологический протез клапана сердца
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина (КК), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта) <30 мл/мин при скрининге
  • Инсульт в течение 1 месяца до визита для скрининга
  • Серьезная операция по решению следователя в течение предыдущего месяца до скрининга.
  • Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
  • Внутричерепное кровоизлияние, внутриглазное, спинномозговое, забрюшинное или нетравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
  • Желудочно-кишечное кровотечение в течение одного месяца до скрининга, если, по мнению исследователя, причина не была устранена навсегда (например, хирургическим путем).
  • Эпизод большого кровотечения (определение ISTH) за один месяц до визита для скрининга.
  • Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез (например, фон Виллебранда, гемофилия А или В или другое наследственное нарушение свертываемости крови, спонтанное внутрисуставное кровотечение в анамнезе, длительное кровотечение после операции/вмешательства в анамнезе)
  • Анемия (гемоглобин <10 г/дл) или тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению (количество тромбоцитов <100 x 10^9/л) при скрининге
  • Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (<=6 месяцев до скрининга), если, по мнению исследователя, расчетная продолжительность жизни не превышает 36 месяцев.

  • Активное заболевание печени, на которое указывает хотя бы один из следующих признаков:

    -- Предшествовавшая и персистирующая аланинаминотрансфераза, или аспартатаминотрансфераза, или щелочная фосфатаза, превышающая верхнюю границу нормы в 3 раза, и/или -- Известный активный гепатит С и/или -- Известный активный гепатит В и/или -- Известный активный гепатит А

  • Необходимость продолжения лечения системным кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, циклоспорином, такролимусом, дронедароном, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, зверобоем или любой цитотоксической/миелосупрессивной терапией.

  • В пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до скрининга), которые:

    • Вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть во время учебы или
    • не являются хирургически стерильными или
    • Имеют детородный потенциал и не применяют два приемлемых метода контроля над рождаемостью или не планируют продолжать применять приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания.
  • Пациенты, которые участвовали в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 30 дней, предшествующих скрининговому визиту, или участвуют в другом исследовании (пациенты, участвующие только в обсервационном исследовании, не будут исключены)
  • Пациенты, не желающие или не способные соблюдать требования протокола или считающиеся исследователем ненадежными в отношении требований к последующему наблюдению во время исследования и/или соблюдения режима введения исследуемого препарата, ожидаемая продолжительность жизни которых меньше, чем ожидаемая продолжительность исследования. сопутствующее заболевание и/или субъекты, помещенные в лечебные учреждения по официальному или судебному распоряжению, и/или уязвимые субъекты, находящиеся на иждивении Спонсора, Исследователя или центра, или пациенты с любым состоянием, которое, по мнению Исследователя, не разрешить безопасное участие в исследовании (например, наркомания, алкоголизм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дабигатрана этексилат 150 мг
Пациенты, получающие дабигатрана этексилат в дозе 150 мг два раза в сутки (дважды в день)
Лекарство: Дабигатрана этексилат 150 мг
Пациенты, получающие дабигатрана этексилат в дозе 150 мг два раза в сутки (дважды в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
Пациенты, получающие варфарин, должны поддерживать международное нормализованное отношение (МНО) в пределах 2,0–3,0.
Лекарство: Варфарин
Пациенты, получающие варфарин, должны поддерживать международное нормализованное отношение (МНО) в пределах 2,0–3,0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых кровотечений (MBE) по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: во время и до 2 месяцев после аблации

Большие кровотечения были определены в соответствии с определением большого кровотечения ISTH следующим образом.

  • Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом и/или
  • Кровотечение, связанное со снижением гемоглобина не менее чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или приводящее к переливанию 2 и более единиц крови или эритроцитарной массы. и/или
  • Смертельное кровотечение

Они основаны на подтвержденных данных (слепая оценка).

Представлены точечные оценки заболеваемости ISTH MBE и их двусторонние 95% доверительные интервалы (CI), основанные на нормальном приближении независимого биномиального распределения без стратификации.
во время и до 2 месяцев после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сочетания инсульта, системной эмболии или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: во время и до 2 месяцев после аблации

Инсульт определяли как острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.

Системная эмболия определялась как острая окклюзия сосудов конечностей или любого органа (почек, мезентериальных артерий, селезенки, сетчатки или трансплантатов) и должна была быть подтверждена ангиографией, хирургическим вмешательством, сцинтиграфией или аутопсией.

Транзиторная ишемическая атака определялась как транзиторный эпизод очаговой неврологической дисфункции, вызванной ишемией головного, спинного мозга или сетчатки без острого инфаркта.

Они основаны на подтвержденных данных (слепая оценка).

Представлен процент пациентов с комбинацией инсульта, системной эмболии или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
во время и до 2 месяцев после аблации
Частота незначительных кровотечений
Временное ограничение: во время и до 2 месяцев после аблации

Малые кровотечения были клиническими кровотечениями, которые не соответствовали критериям больших кровотечений. Представлен процент пациентов с незначительными кровотечениями.

Они основаны на подтвержденных данных (слепая оценка).
во время и до 2 месяцев после аблации
Частота ISTH MBE, инсульта, системной эмболии или TIA (композитная конечная точка, сочетающая безопасность и эффективность
Временное ограничение: во время и до 2 месяцев после аблации

Представлен процент пациентов с ISTH MBE, инсультом, системной эмболией или TIA (составная конечная точка, сочетающая безопасность и эффективность).

Они основаны на подтвержденных данных (слепая оценка).
во время и до 2 месяцев после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться