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Ununterbrochenes Dabigatranetexilat im Vergleich zu ununterbrochenem Warfarin bei der Lungenvenenablation (RE-CIRCUIT)

4. Januar 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte Bewertung von Dabigatranetexilat im Vergleich zu WarfarIn bei der Lungenvenenablation: Bewertung einer ununterbrochenen periprozeduralen Alntikoagulationsstrategie (die RE-CIRCUIT-Studie)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer ununterbrochenen periprozeduralen Antikoagulationsbehandlung mit Dabigatranetexilat im Vergleich zu einer ununterbrochenen Warfarin-Behandlung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die sich einer Vorhofflimmern-Ablation (AF) in einer PROBE (prospektive, randomisierte, offenes Label, verblindeter Endpunkt) aktiv kontrollierte Studie.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung zusätzlicher Sicherheitsendpunkte und der Wirksamkeit in diesem klinischen Umfeld.

Es ist nicht beabsichtigt, bestätigende Hypothesen zu bewerten, dies ist eine explorative Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim, Belgien, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italien, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japan
      • Aichi, Anjo, Japan, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • Patienten, die für eine Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg b.i.d. laut lokalem Etikett.
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten unter oraler Antikoagulanzienbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban.
  • Patient mit paroxysmaler oder persistierender NVAF mit einer geplanten Katheterablation für AF, es sei denn, es wird eine experimentelle Ablationstechnik durchgeführt.
  • Vorhofflimmern muss innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) mindestens einmal dokumentiert worden sein, entweder durch EKG, Holter-Überwachung, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung, Schrittmacher- oder Herzdefibrillator-Auslesungen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) für gute klinische Praxis (GCP) und den lokalen Gesetzen und/oder Vorschriften eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als sekundär aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache wie, aber nicht beschränkt auf, einem akuten Myokardinfarkt, einer Lungenembolie, einer kürzlichen Operation, einer Perikarditis oder einer Thyreotoxikose.
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs (LA) >= 60 mm
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin, Warfarin oder Dabigatranetexilat
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Warfarin-Tabletten und seine Hilfsstoffe oder gegen Dabigatranetexilat oder seine Hilfsstoffe
  • Mechanische oder biologische Herzklappenprothese
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl), berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) < 30 ml/min beim Screening
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Größere Operation nach Beurteilung des Prüfarztes innerhalb des Vormonats vor dem Screening.
  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder nicht-traumatischen intraartikulären Blutungen
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb eines Monats vor dem Screening, es sei denn, die Ursache wurde nach Ansicht des Untersuchers dauerhaft beseitigt (z. B. durch eine Operation).
  • Schwere Blutungsepisode (ISTH-Definition) einen Monat vor dem Screening-Besuch.
  • Hämorrhagische Störung oder Blutungsdiathese (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie A oder B oder andere erbliche Blutungsstörung, Vorgeschichte spontaner intraartikulärer Blutungen, Vorgeschichte längerer Blutungen nach Operation/Eingriff)
  • Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) oder Thrombozytopenie, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 x 10^9/l) beim Screening
  • Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie (<= 6 Monate vor dem Screening), es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes beträgt die geschätzte Lebenserwartung mehr als 36 Monate

  • Aktive Lebererkrankung, wie durch mindestens eine der folgenden Angaben angezeigt:

    -- Frühere und anhaltende Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase oder alkalische Phosphatase > 3x Obergrenze des Normalwerts und/oder -- Bekannte aktive Hepatitis C und/oder -- Bekannte aktive Hepatitis B und/oder -- Bekannte aktive Hepatitis A

  • Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit systemischem Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Cyclosporin, Tacrolimus, Dronedaron, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut oder einer anderen zytotoxischen/myelosuppressiven Therapie.

  • Prämenopausal (letzte Menstruation <=1 Jahr vor dem Screening), die:

    • schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studiums schwanger zu werden oder
    • Sind nicht chirurgisch steril oder
    • im gebärfähigen Alter sind und keine zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben oder an einer anderen Studie teilnehmen (Patienten, die nur an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen)
  • Patienten, die nicht willens oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder vom Prüfarzt in Bezug auf die Anforderungen für die Nachsorge während der Studie und/oder die Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments als unzuverlässig angesehen werden und deren Lebenserwartung kürzer ist als die erwartete Dauer der fälligen Studie zu Begleiterkrankungen und/oder Probanden, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnungen institutionalisiert wurden, und/oder gefährdete Probanden, die vom Sponsor oder dem Prüfarzt oder dem Standort abhängig sind, oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht der Fall wäre eine sichere Teilnahme an der Studie ermöglichen (z. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dabigatranetexilat 150 mg
Patienten, die Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich erhalten (BID)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 150 mg
Patienten, die Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich erhalten (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Patienten, die Warfarin erhalten, um das International Normalized Ratio (INR) zwischen 2,0 und 3,0 zu halten
Arzneimittel: Warfarin
Patienten, die Warfarin erhalten, um das International Normalized Ratio (INR) zwischen 2,0 und 3,0 zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (MBEs), wie von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert
Zeitfenster: während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Größere Blutungen wurden gemäß der ISTH-Definition einer größeren Blutung wie folgt definiert

  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder
  • Blutungen, die mit einer Verringerung des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl (1,24 mmol/l) einhergehen oder zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Blut oder gepackten Zellen führen. und/oder
  • Tödliche Blutung

Diese basieren auf adjudizierten Daten (blinde Evaluation)

Punktschätzungen für die Inzidenz von ISTH-MBEs und ihre zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervalle (KI), basierend auf der normalen Approximation der unabhängigen Binomialverteilung ohne Stratifizierung, werden präsentiert.
während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
Zeitfenster: während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Schlaganfall wurde als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wurde.

Eine systemische Embolie wurde als akuter Gefäßverschluss der Extremitäten oder eines beliebigen Organs (Nieren, Mesenterialarterien, Milz, Netzhaut oder Transplantate) definiert und war durch Angiographie, Operation, Szintigraphie oder Autopsie zu dokumentieren.

Die transiente ischämische Attacke wurde als vorübergehende Episode einer fokalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch Gehirn-, Rückenmarks- oder retinale Ischämie ohne akuten Infarkt verursacht wurde.

Diese basieren auf adjudizierten Daten (blinde Evaluation).

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) wird dargestellt
während und bis zu 2 Monate nach der Ablation
Inzidenz geringfügiger Blutungsereignisse
Zeitfenster: während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Kleinere Blutungen waren klinische Blutungen, die die Kriterien für größere Blutungen nicht erfüllten. Der Prozentsatz der Patienten mit geringfügigen Blutungsereignissen wird dargestellt.

Diese basieren auf adjudizierten Daten (blinde Evaluation)
während und bis zu 2 Monate nach der Ablation
Inzidenz von ISTH MBE, Schlaganfall, systemischer Embolie oder TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy
Zeitfenster: während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Der Prozentsatz der Patienten mit ISTH MBE, Schlaganfall, systemischer Embolie oder TIA (zusammengesetzter Endpunkt, der Sicherheit und Wirksamkeit kombiniert) wird dargestellt.

Diese basieren auf adjudizierten Daten (blinde Evaluation)
während und bis zu 2 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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