Nieprzerwany eteksylan dabigatranu w porównaniu z nieprzerwanym podawaniem warfaryny w ablacji żył płucnych (RE-CIRCUIT)
4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowana ocena eteksylanu dabigatranu w porównaniu z wojną w ablacji żyły płucnej: ocena strategii nieprzerwanej okołozabiegowej altikoagulacji (badanie RE-CIRCUIT)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nieprzerwanego okołozabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego eteksylanem dabigatranu w porównaniu z nieprzerwanym schematem leczenia warfaryną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) poddawanych ablacji migotania przedsionków (AF) w badaniu PROBE (prospektywnym, randomizowanym, otwarta próba, zaślepiony punkt końcowy) badanie z aktywną kontrolą.
Drugorzędnymi celami są ocena dodatkowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej sytuacji klinicznej.
Nie ma na celu oceny hipotezy potwierdzającej, jest to badanie eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
678
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gent, Belgia, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Middelheim, Belgia, 2020
- Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
-
Ukkel, Belgia, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- HOP Nord Michallon
-
Marseille, Francja, 13005
- HOP Timone
-
Nantes, Francja, 44000
- CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
-
Paris, Francja, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris cedex 13, Francja, 75013
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
-
Pessac, Francja, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Vigo (Pontevedra), Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aichi, Anjo, Japonia, 446-8602
- Anjo-kosei Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Aomori, Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Matsudo, Japonia, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Southwest Florida Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Elkhart General Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5068
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Heart Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Włochy, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
-
Cuneo, Włochy, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle
-
Mestre-Venezia, Włochy, 30174
- Osp.dell'Angelo
-
Milano, Włochy, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Roma, Włochy, 00169
- Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hopsital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 4NP
- St Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia eteksylanem dabigatranu 150 mg b.i.d. zgodnie z lokalną etykietą.
- Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z użyciem antagonisty witaminy K (VKA), eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, apiksabanu lub edoksabanu.
- Pacjent z napadowym lub przetrwałym NVAF z planowaną ablacją przezcewnikową z powodu AF, chyba że jest wykonywana eksperymentalną techniką ablacji.
- AF musi być udokumentowane co najmniej raz za pomocą EKG, monitorowania Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitorowania przez telefon, odczytów rozrusznika serca lub defibrylatora serca w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) oraz lokalnymi przepisami i/lub regulacjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym AF.
- Pacjenci z AF czuli się wtórnie do oczywistej odwracalnej przyczyny, takiej jak między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, niedawna operacja, zapalenie osierdzia lub tyreotoksykoza.
- Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka (LA) >= 60 mm
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną, warfaryną lub eteksylanem dabigatranu
- Pacjenci ze znaną alergią na tabletki warfaryny i jej substancje pomocnicze lub eteksylan dabigatranu lub jego substancje pomocnicze
- Mechaniczna lub biologiczna proteza zastawki serca
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny (CrCl) obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) <30 ml/min podczas badania przesiewowego
- Udar w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Poważny zabieg chirurgiczny według oceny badacza w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
- Krwotok śródczaszkowy, wewnątrzgałkowy, rdzeniowy, zaotrzewnowy lub nieurazowy krwawienie dostawowe w wywiadzie
- Krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu miesiąca przed skriningiem, chyba że w opinii badacza przyczyna została trwale wyeliminowana (np. chirurgicznie).
- Epizod dużego krwawienia (definicja ISTH) na miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna (np. choroba von Willebranda, hemofilia A lub B lub inna wrodzona skaza krwotoczna, samoistne krwawienie dostawowe w wywiadzie, przedłużające się krwawienie po operacji/interwencji w wywiadzie)
- Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) lub małopłytkowość, w tym trombocytopenia indukowana heparyną (liczba płytek krwi <100 x 10^9/l) podczas badania przesiewowego
- Niedawna choroba nowotworowa lub radioterapia (<=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), chyba że w opinii badacza szacowana długość życia jest większa niż 36 miesięcy
Czynna choroba wątroby wskazana przez co najmniej jedno z poniższych:
-- Wcześniejsze i utrzymujące się stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej >3x górna granica normy i/lub -- Znane czynne zapalenie wątroby typu C i/lub -- Znane czynne zapalenie wątroby typu B i/lub -- Znane czynne zapalenie wątroby typu A
- Konieczność kontynuacji ogólnoustrojowego leczenia ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, cyklosporyną, takrolimusem, dronedaronem, ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, zielem dziurawca lub jakąkolwiek terapią cytotoksyczną/mielosupresyjną.
Przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed badaniem przesiewowym), która:
- Są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas studiów lub
- nie są sterylne chirurgicznie lub
- Są w wieku rozrodczym i nie praktykują dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub nie planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub biorą udział w innym badaniu (pacjenci uczestniczący wyłącznie w badaniu obserwacyjnym nie zostaną wykluczeni)
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu lub zostali uznani przez Badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących obserwacji podczas badania i/lub zgodności z podawaniem badanego leku, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania z powodu współistniejącej chorobie i/lub pacjentom przebywającym w placówkach instytucjonalnych z powodu nakazów urzędowych lub sądowych i/lub osobom wrażliwym, które są zależne od Sponsora, Badacza lub ośrodka, lub pacjentom cierpiącym na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza nie umożliwią bezpieczny udział w badaniu (np. narkomania, nadużywanie alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eteksylan dabigatranu 150 mg
Pacjenci otrzymujący eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę (BID)
|
Pacjenci otrzymujący eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę (BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Pacjenci otrzymujący warfarynę w celu utrzymania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) między 2,0 a 3,0
|
Pacjenci otrzymujący warfarynę w celu utrzymania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) między 2,0 a 3,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń krwotocznych (MBE) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Poważne krwawienia zdefiniowano zgodnie z definicją dużego krwawienia ISTH w następujący sposób
Są one oparte na ustalonych danych (ocena zaślepiona) Przedstawiono szacunki punktowe częstości występowania MBE ISTH i ich dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI), oparte na normalnym przybliżeniu niezależnego rozkładu dwumianowego bez stratyfikacji. |
w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego udaru mózgu, zatorowości systemowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Udar zdefiniowano jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału. Zatorowość systemową zdefiniowano jako ostrą niedrożność naczyń kończyn lub dowolnego narządu (nerek, tętnic krezkowych, śledziony, siatkówki lub przeszczepów) i należy ją udokumentować za pomocą angiografii, zabiegu chirurgicznego, scyntygrafii lub sekcji zwłok. Przemijający atak niedokrwienny zdefiniowano jako przejściowy epizod ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, bez ostrego zawału. Opierają się one na ustalonych danych (ocena zaślepiona). Przedstawiono odsetek pacjentów ze złożonym udarem mózgu, zatorowością systemową lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) |
w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
|
Częstość występowania drobnych krwawień
Ramy czasowe: w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Drobne krwawienia były krwawieniami klinicznymi, które nie spełniały kryteriów poważnych krwawień. Przedstawiono odsetek pacjentów z mniejszymi krwawieniami. Są one oparte na ustalonych danych (ocena zaślepiona) |
w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
|
Częstość występowania ISTH MBE, udaru mózgu, zatorowości systemowej lub TIA (złożony punkt końcowy łączący bezpieczeństwo i skuteczność)
Ramy czasowe: w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z ISTH MBE, udarem mózgu, zatorowością systemową lub TIA (złożony punkt końcowy łączący bezpieczeństwo i skuteczność). Są one oparte na ustalonych danych (ocena zaślepiona) |
w trakcie i do 2 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kimata A, Nogami A, Yamasaki H, Ohigashi T, Gosho M, Igarashi M, Sekiguchi Y, Ieda M, Calkins H, Aonuma K. Optimal interruption time of dabigatran oral administration to ablation (O-A time) in patients with atrial fibrillation: Integrated analysis of 2 randomized controlled clinical trials. J Cardiol. 2021 Jun;77(6):652-659. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.12.010. Epub 2021 Jan 25.
- Hohnloser SH, Calkins H, Willems S, Verma A, Schilling R, Okumura K, Nordaby M, Kleine E, Biss B, Gerstenfeld EP; RE-CIRCUIT(R) investigators. Regional differences in patient characteristics and outcomes during uninterrupted anticoagulation with dabigatran versus warfarin in catheter ablation of atrial fibrillation: the RE-CIRCUIT study. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Aug;55(2):145-152. doi: 10.1007/s10840-019-00518-x. Epub 2019 Feb 13.
- Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, Verma A, Schilling R, Hohnloser SH, Okumura K, Serota H, Nordaby M, Guiver K, Biss B, Brouwer MA, Grimaldi M; RE-CIRCUIT Investigators. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Apr 27;376(17):1627-1636. doi: 10.1056/NEJMoa1701005. Epub 2017 Mar 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.204
- 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .