Dabigatran Etexilate ininterrompu par rapport à la warfarine ininterrompue dans l'ablation de la veine pulmonaire (RE-CIRCUIT)
4 janvier 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Évaluation randomisée du dabigatran etexilate par rapport à la warfarine dans l'ablation des veines pulmonaires : évaluation d'une stratégie d'alntIcoagulation périprocédurale ininterrompue (l'essai RE-CIRCUIT)
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'un traitement anticoagulant périopératoire ininterrompu avec du dabigatran etexilate par rapport à un traitement ininterrompu avec de la warfarine chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) subissant une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) dans un test PROBE (prospectif, randomisé, étiquette ouverte, point final en aveugle) étude contrôlée active.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres d'innocuité supplémentaires et l'efficacité dans ce contexte clinique.
Il n'est pas destiné à évaluer une hypothèse de confirmation, il s'agit d'une étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
678
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel, Belgique, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Gent, Belgique, 9000
- UNIV UZ Gent
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Middelheim, Belgique, 2020
- Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
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Ukkel, Belgique, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Vigo (Pontevedra), Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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La Tronche, France, 38700
- HOP Nord Michallon
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Marseille, France, 13005
- HOP Timone
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Nantes, France, 44000
- CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
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Paris, France, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris cedex 13, France, 75013
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
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Pessac, France, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
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Tyumen, Fédération Russe, 625026
- Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
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Acquaviva Delle Fonti (BA), Italie, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
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Cuneo, Italie, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle
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Mestre-Venezia, Italie, 30174
- Osp.dell'Angelo
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
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Aichi, Anjo, Japon, 446-8602
- Anjo-kosei Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
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Aomori, Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Matsudo, Japon, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
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Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Hachioji, Japon, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hopsital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni, EC1A 4NP
- St Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Southwest Florida Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhart General Healthcare System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo, The State University of New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5068
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Methodist Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Heart Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans.
- Patients éligibles au traitement par dabigatran etexilate 150 mg b.i.d. selon l'étiquette locale.
- Patients naïfs de traitement ou patients sous traitement anticoagulant oral par antagoniste de la vitamine K (AVK), dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban.
- Patient avec NVAF paroxystique ou persistant avec une ablation par cathéter planifiée pour la FA, sauf si une technique d'ablation expérimentale est réalisée.
- La FA doit avoir été documentée au moins une fois par ECG, surveillance Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, surveillance trans-téléphonique, stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque dans les 24 mois précédant le dépistage (Visite 1).
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation et/ou aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA permanente.
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause réversible évidente telle que, mais sans s'y limiter, un infarctus aigu du myocarde, une embolie pulmonaire, une intervention chirurgicale récente, une péricardite ou une thyrotoxicose.
- Patients avec une taille d'oreillette gauche (LA) >= 60 mm
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine, warfarine ou dabigatran etexilate
- Patients présentant une allergie connue aux comprimés de warfarine et à ses excipients ou au dabigatran etexilate ou à ses excipients
- Prothèse valvulaire cardiaque mécanique ou biologique
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée (ClCr) calculée par l'équation de Cockcroft-Gault) < 30 mL/min au moment du dépistage
- AVC dans le mois précédant la visite de dépistage
- Chirurgie majeure selon le jugement de l'investigateur au cours du mois précédent avant le dépistage.
- Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire non traumatique
- Hémorragie gastro-intestinale dans le mois précédant le dépistage, sauf si, de l'avis de l'investigateur, la cause a été définitivement éliminée (par exemple par chirurgie).
- Épisode hémorragique majeur (définition ISTH) un mois avant la visite de dépistage.
- Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique (par ex. maladie de von Willebrand, hémophilie A ou B ou autre trouble hémorragique héréditaire, antécédent de saignement intra-articulaire spontané, antécédent de saignement prolongé après chirurgie/intervention)
- Anémie (hémoglobine < 10 g/dL) ou thrombocytopénie, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine (numération plaquettaire < 100 x 10^9/L) lors du dépistage
- Tumeur maligne ou radiothérapie récente (<= 6 mois avant le dépistage) sauf si, de l'avis de l'investigateur, l'espérance de vie estimée est supérieure à 36 mois
Maladie hépatique active indiquée par au moins un des éléments suivants :
-- Alanine aminotransférase antérieure et persistante ou aspartate transaminase ou phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou -- Hépatite C active connue et/ou -- Hépatite B active connue et/ou -- Hépatite A active connue
- Nécessité de poursuivre le traitement systémique avec du kétoconazole, de l'itraconazole, du posaconazole, de la cyclosporine, du tacrolimus, de la dronédarone, de la rifampicine, de la phénytoïne, de la carbamazépine, du millepertuis ou tout autre traitement cytotoxique/myélosuppresseur.
Pré-ménopause (dernière menstruation <=1 an avant le dépistage) qui :
- êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ou
- Ne sont pas chirurgicalement stériles ou
- Sont en âge de procréer et ne pratiquent pas deux méthodes de contraception acceptables, ou ne prévoient pas de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'essai
- Les patients qui ont participé à un autre essai avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage ou qui participent à un autre essai (les patients participant à une étude observationnelle uniquement ne seront pas exclus)
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole ou considérés comme non fiables par l'investigateur concernant les exigences de suivi pendant l'étude et/ou le respect de l'administration du médicament à l'étude, qui ont une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai due à une maladie concomitante et/ou des sujets qui sont institutionnalisés en raison d'ordonnances officielles ou judiciaires et/ou des sujets vulnérables qui dépendent du commanditaire ou de l'investigateur ou du site, ou des patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas permettre une participation sûre à l'étude (par ex. toxicomanie, abus d'alcool).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dabigatran Etexilate 150mg
Patients recevant Dabigatran Etexilate 150 mg deux fois par jour (BID)
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Patients recevant Dabigatran Etexilate 150 mg deux fois par jour (BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Patients recevant de la warfarine pour maintenir le rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0
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Patients recevant de la warfarine pour maintenir le rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements hémorragiques majeurs (MBE), telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
Délai: pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
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Les saignements majeurs ont été définis selon la définition ISTH d'un saignement majeur, comme suit
Celles-ci sont basées sur des données jugées (évaluation en aveugle) Des estimations ponctuelles de l'incidence des MBE ISTH et de leurs intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 %, basées sur l'approximation normale de la distribution binomiale indépendante sans stratification, sont présentées. |
pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
Délai: pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
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L'AVC a été défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus. L'embolie systémique était définie comme une occlusion vasculaire aiguë des extrémités ou de tout organe (reins, artères mésentériques, rate, rétine ou greffons) et devait être documentée par angiographie, chirurgie, scintigraphie ou autopsie. L'accident ischémique transitoire a été défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique focal causé par une ischémie cérébrale, médullaire ou rétinienne, sans infarctus aigu. Celles-ci sont basées sur des données jugées (évaluation en aveugle). Le pourcentage de patients atteints d'un AVC, d'une embolie systémique ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) est présenté |
pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
|
|
Incidence des événements hémorragiques mineurs
Délai: pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
|
Les saignements mineurs étaient des saignements cliniques qui ne remplissaient pas les critères des saignements majeurs. Le pourcentage de patients présentant des événements hémorragiques mineurs est présenté. Celles-ci sont basées sur des données jugées (évaluation en aveugle) |
pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
|
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Incidence de l'ISTH MBE, de l'accident vasculaire cérébral, de l'embolie systémique ou de l'AIT (point final composite combinant sécurité et efficacité)
Délai: pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
|
Le pourcentage de patients avec ISTH MBE, accident vasculaire cérébral, embolie systémique ou AIT (critère composite combinant sécurité et efficacité) est présenté. Celles-ci sont basées sur des données jugées (évaluation en aveugle) |
pendant et jusqu'à 2 mois après l'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kimata A, Nogami A, Yamasaki H, Ohigashi T, Gosho M, Igarashi M, Sekiguchi Y, Ieda M, Calkins H, Aonuma K. Optimal interruption time of dabigatran oral administration to ablation (O-A time) in patients with atrial fibrillation: Integrated analysis of 2 randomized controlled clinical trials. J Cardiol. 2021 Jun;77(6):652-659. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.12.010. Epub 2021 Jan 25.
- Hohnloser SH, Calkins H, Willems S, Verma A, Schilling R, Okumura K, Nordaby M, Kleine E, Biss B, Gerstenfeld EP; RE-CIRCUIT(R) investigators. Regional differences in patient characteristics and outcomes during uninterrupted anticoagulation with dabigatran versus warfarin in catheter ablation of atrial fibrillation: the RE-CIRCUIT study. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Aug;55(2):145-152. doi: 10.1007/s10840-019-00518-x. Epub 2019 Feb 13.
- Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, Verma A, Schilling R, Hohnloser SH, Okumura K, Serota H, Nordaby M, Guiver K, Biss B, Brouwer MA, Grimaldi M; RE-CIRCUIT Investigators. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Apr 27;376(17):1627-1636. doi: 10.1056/NEJMoa1701005. Epub 2017 Mar 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Dabigatran
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.204
- 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)
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