폐정맥 절제(RE-CIRCUIT)에서 중단 없는 와파린과 비교한 중단 없는 Dabigatran Etexilate
2018년 1월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
폐정맥 절제에서 와파린과 비교한 다비가트란 에텍실레이트의 무작위 평가: 중단 없는 주변적 대체 응고 전략의 평가(재순환 시험)
이 시험의 1차 목적은 PROBE(전향적, 무작위배정, 오픈 라벨, 맹검 종점) 활성 제어 연구.
2차 목표는 이 임상 환경에서 추가적인 안전성 종점과 효능을 평가하는 것입니다.
확증 가설을 평가하기 위한 것이 아니라 탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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678
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- 4단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Southwest Florida Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart General Healthcare System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, The State University of New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5068
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Methodist Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Heart Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Bonheiden - HOSP Imelda
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Middelheim, 벨기에, 2020
- Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
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Ukkel, 벨기에, 1180
- Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Vigo (Pontevedra), 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hopsital
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, 영국, EC1A 4NP
- St Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Acquaviva Delle Fonti (BA), 이탈리아, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle
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Mestre-Venezia, 이탈리아, 30174
- Osp.dell'Angelo
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00169
- Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
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Aichi, Anjo, 일본, 446-8602
- Anjo-kosei Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
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Aomori, Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Matsudo, 일본, 271-0077
- New Tokyo Heart Clinic
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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La Tronche, 프랑스, 38700
- HOP Nord Michallon
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Marseille, 프랑스, 13005
- HOP Timone
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Nantes, 프랑스, 44000
- CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
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Paris, 프랑스, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris cedex 13, 프랑스, 75013
- HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
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Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- dabigatran etexilate 150 mg b.i.d.로 치료할 수 있는 환자 지역 라벨에 따라.
- 치료 경험이 없는 환자 또는 비타민 K 길항제(VKA), 다비가트란 에텍실레이트, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반으로 경구용 항응고제 치료를 받는 환자.
- 조사적 절제 기술을 수행하지 않는 한 심방세동을 위해 계획된 카테터 절제가 있는 발작성 또는 지속성 NVAF 환자.
- 심방세동은 스크리닝(방문 1) 전 24개월 이내에 ECG, 홀터 모니터링, 루프 레코더, 원격 측정, 트랜스-텔레포닉 모니터링, 심박 조율기 또는 심장 제세동기 판독에 의해 적어도 한 번 문서화되어야 합니다.
- 환자는 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률 및/또는 규정에 따라 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영구 AF 환자.
- 심방세동 환자는 급성 심근경색, 폐색전증, 최근 수술, 심낭염 또는 갑상샘중독증과 같은 명백한 가역적 원인에 대해 부차적이라고 느꼈습니다.
- 좌심방(LA) 크기 >= 60mm인 환자
- 헤파린, 와파린 또는 다비가트란 에텍실레이트를 사용한 전신 항응고 요법에 금기인 환자
- 와파린 정제 및 그 부형제 또는 다비가트란 에텍실레이트 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 기계적 또는 생물학적 심장 판막 인공 삽입물
- 중증 신장애(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)) 스크리닝 시 <30mL/분
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 1개월 이내에 연구자 판단에 따른 대수술.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 두개내 출혈, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
- 연구자의 의견으로 원인이 영구적으로 제거되지 않는 한(예: 수술에 의해) 스크리닝 전 1개월 이내의 위장관 출혈.
- 스크리닝 방문 1개월 전 주요 출혈 에피소드(ISTH 정의).
- 출혈 장애 또는 출혈 체질(예: 폰빌레브란트병, 혈우병 A 또는 B 또는 기타 유전성 출혈 장애, 자연 관절 내 출혈 병력, 수술/중재 후 장기간 출혈 병력)
- 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL) 또는 헤파린 유도성 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 10^9/L)
- 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(스크리닝 전 <= 6개월 전), 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 36개월을 초과하지 않는 경우
다음 중 적어도 하나가 나타내는 활동성 간 질환:
-- 이전 및 지속적 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한의 3배 및/또는 -- 알려진 활동성 C형 간염 및/또는 -- 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 -- 알려진 활동성 A형 간염
- 전신 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 드로네다론, 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 또는 모든 세포독성/골수억제 요법을 통한 지속적인 치료가 필요합니다.
폐경 전(마지막 월경 <= 스크리닝 전 1년):
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나
- 가임 가능성이 있고 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행할 계획이 없음
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여했거나 다른 시험에 참여 중인 환자(관찰 연구에만 참여하는 환자는 제외되지 않음)
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 환자, 연구 기간 동안 후속 조치 요구 사항 및/또는 연구 약물 투여 준수와 관련하여 연구자가 신뢰할 수 없는 것으로 간주하는 환자로서 기대 수명이 예정된 시험 기간보다 짧은 환자 수반되는 질병 및/또는 공식 또는 법원 명령으로 인해 시설에 수용된 대상 및/또는 스폰서 또는 조사자 또는 사이트에 의존하는 취약한 대상 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 있도록 합니다(예: 약물 중독, 알코올 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다비가트란에텍실레이트 150mg
Dabigatran Etexilate 150mg 1일 2회 투여(BID)를 받는 환자
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Dabigatran Etexilate 150mg 1일 2회 투여(BID)를 받는 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
INR(International Normalized Ratio)을 2.0 - 3.0 사이로 유지하기 위해 와파린을 투여받는 환자
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2.0 - 3.0 사이의 INR(International Normalized Ratio)을 유지하기 위해 와파린을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건(MBE)의 발생률
기간: 절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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주요 출혈은 다음과 같이 주요 출혈의 ISTH 정의에 따라 정의되었습니다.
이는 판정된 데이터를 기반으로 합니다(눈가림 평가). ISTH MBEs의 발생률에 대한 포인트 추정치 및 계층화 없이 독립적인 이항 분포의 정규 근사치를 기반으로 한 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시됩니다. |
절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 전신 색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 복합 발병률
기간: 절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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뇌졸중은 출혈이나 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 초점 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다. 전신 색전증은 사지 또는 모든 기관(신장, 장간막 동맥, 비장, 망막 또는 이식편)의 급성 혈관 폐색으로 정의되었으며 혈관조영술, 수술, 신티그래피 또는 부검으로 기록되었습니다. 일과성 허혈 발작은 급성 경색 없이 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 국소 신경학적 기능 장애의 일시적 에피소드로 정의되었습니다. 이는 판정된 데이터(눈가림 평가)를 기반으로 합니다. 뇌졸중, 전신 색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 복합된 환자의 비율이 표시됩니다. |
절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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경미한 출혈 사건의 발생률
기간: 절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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경미한 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적 출혈이었습니다. 경미한 출혈 사례가 있는 환자의 백분율이 표시됩니다. 이는 판정된 데이터를 기반으로 합니다(눈가림 평가). |
절제 중 및 절제 후 최대 2개월
|
|
ISTH MBE, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 TIA(Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy)의 발생률
기간: 절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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ISTH MBE, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 TIA(안전성과 효능을 결합한 복합 종점) 환자의 백분율이 표시됩니다. 이는 판정된 데이터를 기반으로 합니다(눈가림 평가). |
절제 중 및 절제 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kimata A, Nogami A, Yamasaki H, Ohigashi T, Gosho M, Igarashi M, Sekiguchi Y, Ieda M, Calkins H, Aonuma K. Optimal interruption time of dabigatran oral administration to ablation (O-A time) in patients with atrial fibrillation: Integrated analysis of 2 randomized controlled clinical trials. J Cardiol. 2021 Jun;77(6):652-659. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.12.010. Epub 2021 Jan 25.
- Hohnloser SH, Calkins H, Willems S, Verma A, Schilling R, Okumura K, Nordaby M, Kleine E, Biss B, Gerstenfeld EP; RE-CIRCUIT(R) investigators. Regional differences in patient characteristics and outcomes during uninterrupted anticoagulation with dabigatran versus warfarin in catheter ablation of atrial fibrillation: the RE-CIRCUIT study. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Aug;55(2):145-152. doi: 10.1007/s10840-019-00518-x. Epub 2019 Feb 13.
- Calkins H, Willems S, Gerstenfeld EP, Verma A, Schilling R, Hohnloser SH, Okumura K, Serota H, Nordaby M, Guiver K, Biss B, Brouwer MA, Grimaldi M; RE-CIRCUIT Investigators. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017 Apr 27;376(17):1627-1636. doi: 10.1056/NEJMoa1701005. Epub 2017 Mar 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .