Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafbrudt Dabigatran Etexilat i sammenligning med Uafbrudt Warfarin ved lungeveneablation (RE-CIRCUIT)

4. januar 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret evaluering af Dabigatran Etexilat sammenlignet med warfarIn i pulmonal veneablation: Vurdering af en uafbrudt periproCedUral alnIkoagulationsstrategi (RE-CIRCUIT Trial)

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​et uafbrudt dabigatran etexilat periproceduralt antikoagulantregime sammenlignet med et uafbrudt warfarinregime hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der gennemgår atrieflimren (AF) ablation i en PROBE (prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet slutpunkt) aktiv kontrolleret undersøgelse.

Sekundære mål er at vurdere yderligere sikkerhedsendepunkter og effektivitet i dette kliniske miljø.

Det er ikke hensigten at vurdere bekræftende hypotese, dette er en eksplorativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Middelheim, Belgien, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Belgien, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italien, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japan
      • Aichi, Anjo, Japan, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japan, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
  • Patienter egnede til behandling med dabigatran etexilat 150 mg b.i.d. ifølge lokalt mærke.
  • Behandlingsnaive patienter eller patienter i oral antikoagulantbehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
  • Patient med paroxysmal eller vedvarende NVAF med en planlagt kateterablation for AF, medmindre der udføres en undersøgelses-ablationsteknik.
  • AF skal være dokumenteret mindst én gang enten ved EKG, Holter-overvågning, loop-optager, telemetri, trans-telefonisk overvågning, pacemaker eller hjertedefibrillator-udlæsninger inden for 24 måneder før screening (besøg 1).
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning og/eller regulativer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent AF.
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag såsom, men ikke begrænset til, et akut myokardieinfarkt, lungeemboli, nylig operation, perikarditis eller thyrotoksikose.
  • Patienter med venstre atrium (LA) størrelse >= 60 mm
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin, warfarin eller dabigatran etexilat
  • Patienter med kendt allergi over for warfarin tabletter og dets hjælpestoffer eller over for dabigatran etexilat eller dets hjælpestoffer
  • Mekanisk eller biologisk hjerteklapprotese
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance (CrCl) beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning) <30 ml/min ved screening
  • Slagtilfælde inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Større operation pr. investigators vurdering inden for den foregående måned forud for screening.
  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Anamnese med intrakraniel blødning, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller ikke-traumatisk intraartikulær blødning
  • Gastrointestinal blødning inden for en måned før screening, medmindre, efter investigatorens opfattelse, årsagen er blevet permanent elimineret (f.eks. ved kirurgi).
  • Større blødningsepisode (ISTH-definition) en måned før screeningsbesøget.
  • Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese (f. von Willebrands sygdom, hæmofili A eller B eller anden arvelig blødningssygdom, anamnese med spontan intraartikulær blødning, anamnese med forlænget blødning efter operation/intervention)
  • Anæmi (hæmoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni inklusive heparin-induceret trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10^9/L) ved screening
  • Nylig malignitet eller strålebehandling (<=6 måneder før screening), medmindre den forventede levetid efter investigator er større end 36 måneder

  • Aktiv leversygdom som angivet af mindst én af følgende:

    -- Tidligere og vedvarende alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller alkalisk fosfatase >3x øvre grænse for normal og/eller -- Kendt aktiv hepatitis C og/eller -- Kendt aktiv hepatitis B og/eller -- Kendt aktiv hepatitis A

  • Behov for fortsat behandling med systemisk ketoconazol, itraconazol, posaconazol, cyclosporin, tacrolimus, dronedaron, rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon eller anden cytotoksisk/myelosuppressiv behandling.

  • Præmenopausal (sidste menstruation <=1 år før screening), som:

    • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under studiet eller
    • Er ikke kirurgisk sterile el
    • Er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer to acceptable præventionsmetoder, eller planlægger ikke at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode under hele forsøget
  • Patienter, der har deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget, eller som deltager i et andet forsøg (patienter, der kun deltager i en observationsundersøgelse, vil ikke blive udelukket)
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at overholde protokolkravene eller anses for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgning under undersøgelsen og/eller overholdelse af administration af forsøgslægemiddel, som har en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget pga. til samtidig sygdom og/eller forsøgspersoner, der er institutionaliseret på grund af officielle eller retskendelser og/eller sårbare forsøgspersoner, der er afhængige af sponsoren eller investigatoren eller webstedet, eller patienter, der har en tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f. stofmisbrug, alkoholmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienter, der får Dabigatran Etexilat 150 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Dabigatran Etexilat 150mg
Patienter, der får Dabigatran Etexilat 150 mg to gange dagligt (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Patienter, der får Warfarin for at holde International Normalized Ratio (INR) mellem 2,0 - 3,0
Medicin: Warfarin
Patienter, der får Warfarin for at holde International Normalized Ratio (INR) mellem 2,0 - 3,0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødningshændelser (MBE'er), som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: under og op til 2 måneder efter ablation

Større blødninger blev defineret i henhold til ISTH-definitionen af ​​en større blødning som følger

  • Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  • Blødning forbundet med en reduktion i hæmoglobin på mindst 2 g/dL (1,24 mmol/L), eller fører til transfusion af 2 eller flere enheder blod eller pakkede celler. og/eller
  • Fatal blødning

Disse er baseret på bedømte data (blindet evaluering)

Punktestimater for forekomsten af ​​ISTH MBE'er og deres 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI), baseret på den normale tilnærmelse af uafhængig binomialfordeling uden stratificering, er præsenteret.
under og op til 2 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensætningen af ​​slagtilfælde, systemisk emboli eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: under og op til 2 måneder efter ablation

Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.

Systemisk emboli blev defineret som en akut vaskulær okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ (nyrer, mesenteriske arterier, milt, nethinde eller transplantater) og skulle dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion.

Forbigående iskæmisk angreb blev defineret som en forbigående episode af fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden akut infarkt.

Disse er baseret på bedømte data (blindet evaluering).

Procentdelen af ​​patienter med sammensat slagtilfælde, systemisk emboli eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) præsenteres
under og op til 2 måneder efter ablation
Forekomst af mindre blødningshændelser
Tidsramme: under og op til 2 måneder efter ablation

Mindre blødninger var kliniske blødninger, der ikke opfyldte kriterierne for større blødninger. Procentdel af patienter med mindre blødningshændelser er præsenteret.

Disse er baseret på bedømte data (blindet evaluering)
under og op til 2 måneder efter ablation
Forekomst af ISTH MBE, slagtilfælde, systemisk emboli eller TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy
Tidsramme: under og op til 2 måneder efter ablation

Procentdelen af ​​patienter med ISTH MBE, slagtilfælde, systemisk emboli eller TIA (sammensat endepunkt, der kombinerer sikkerhed og effekt) er præsenteret.

Disse er baseret på bedømte data (blindet evaluering)
under og op til 2 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (SKØN)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner