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不间断达比加群酯与不间断华法林在肺静脉消融中的比较 (RE-CIRCUIT)

2018年1月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

达比加群酯与华法林在肺静脉消融中的随机评估：围手术期不间断抗凝策略的评估（RE-CIRCUIT 试验）

本试验的主要目的是评估在 PROBE 中接受心房颤动 (AF) 消融的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者中，围手术期不间断达比加群酯抗凝治疗方案与不间断华法林方案相比的安全性（前瞻性、随机、开放标签，盲法终点）主动对照研究。

次要目标是评估此临床环境中的其他安全终点和疗效。

它不是为了评估验证性假设，这是一项探索性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

678

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Acquaviva Delle Fonti (BA)、意大利、70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo、意大利、12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia、意大利、30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano、意大利、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma、意大利、00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • 日本
      • Aichi, Anjo、日本、446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo、日本、271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent、比利时、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Middelheim、比利时、2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel、比利时、1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille、法国、13005
        • HOP Timone
      • Nantes、法国、44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris、法国、75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13、法国、75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac、法国、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、英国、EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra)、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁的男性或女性患者。
  • 适合接受达比加群酯 150 mg b.i.d. 治疗的患者 根据当地标签。
  • 未接受过治疗的患者或使用维生素 K 拮抗剂 (VKA)、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班进行口服抗凝治疗的患者。
  • 阵发性或持续性 NVAF 患者计划进行 AF 导管消融，除非采用研究性消融技术。
  • AF 必须在筛选前 24 个月内通过心电图、动态心电图监测、循环记录器、遥测、跨电话监测、起搏器或心脏除颤器读数至少记录一次（访视 1）。
  • 患者必须能够根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南和当地立法和/或法规给予知情同意。

排除标准：

  • 永久性房颤患者。
  • 房颤患者认为继发于明显可逆的原因，例如但不限于急性心肌梗塞、肺栓塞、近期手术、心包炎或甲状腺毒症。
  • 左心房 (LA) 大小 >= 60 mm 的患者
  • 有肝素、华法林或达比加群酯全身抗凝禁忌症的患者
  • 已知对华法林片及其辅料或达比加群酯或其辅料过敏的患者
  • 机械或生物心脏瓣膜假体
  • 筛选时严重肾功能损害（通过 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肌酐清除率 (CrCl)）<30mL/min
  • 筛查访视前 1 个月内中风
  • 根据研究者的判断，在筛选前的前一个月内进行过大手术。
  • 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
  • 颅内出血、眼内、脊髓、腹膜后或非外伤性关节内出血史
  • 筛查前 1 个月内出现胃肠道出血，除非研究者认为原因已永久消除（例如通过手术）。
  • 筛选访视前一个月发生大出血事件（ISTH 定义）。
  • 出血性疾病或出血素质（例如 von Willebrand 病、A 型或 B 型血友病或其他遗传性出血性疾病、自发性关节内出血史、手术/干预后长期出血史）
  • 筛选时出现贫血（血红蛋白 <10g/dL）或血小板减少症，包括肝素诱导的血小板减少症（血小板计数 <100 x 10^9/L）
  • 最近的恶性肿瘤或放射治疗（筛选前 <= 6 个月），除非研究者认为估计的预期寿命大于 36 个月

  • 以下至少一项表明活动性肝病：

    -- 先前和持续的谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶 > 正常上限的 3 倍和/或 -- 已知的活动性丙型肝炎和/或 -- 已知的活动性乙型肝炎和/或 -- 已知的活动性甲型肝炎

  • 需要继续使用全身性酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、环孢菌素、他克莫司、决奈达隆、利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草或任何细胞毒性/骨髓抑制疗法进行治疗。

  • 绝经前（筛查前末次月经 <= 1 年）谁：

    • 怀孕或哺乳或计划在学习期间怀孕或
    • 未经过手术消毒或
    • 具有生育潜力并且未采用两种可接受的节育方法，或者不打算在整个试验过程中继续采用可接受的节育方法
  • 在筛选访问前的过去 30 天内参加过另一项研究药物或设备试验或正在参加另一项试验的患者（仅参加观察性研究的患者不会被排除在外）
  • 患者不愿意或不能遵守方案要求或研究者认为研究期间的随访要求和/或遵守研究药物管理不可靠，其预期寿命低于预期的试验持续时间伴随疾病和/或因官方或法院命令而被收容的受试者和/或依赖申办者或研究者或研究中心的弱势受试者，或患有研究者认为不会出现的任何病症的患者允许安全参与研究（例如 毒瘾、酗酒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达比加群酯 150mg
接受达比加群酯 150mg 每日两次给药 (BID) 的患者
药品：达比加群酯 150mg
接受达比加群酯 150mg 每日两次给药 (BID) 的患者
ACTIVE_COMPARATOR：华法林
接受华法林治疗的患者将国际标准化比值 (INR) 保持在 2.0 - 3.0 之间
药品：华法林
接受华法林治疗的患者将国际标准化比值 (INR) 保持在 2.0 - 3.0 之间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的大出血事件 (MBE) 的发生率
大体时间：消融后最多 2 个月

根据 ISTH 对大出血的定义定义大出血，如下所示

  • 关键区域或器官的症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征和/或
  • 与血红蛋白减少至少 2 g/dL (1.24 mmol/L) 相关的出血，或导致输注 2 个或更多单位的血液或浓缩细胞。 和/或
  • 致命流血

这些基于裁定数据（盲法评估）

ISTH MBE 发生率的点估计值及其双侧 95% 置信区间 (CI)，基于不分层的独立二项分布的正态近似，给出。
消融后最多 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风、全身性栓塞或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的综合发生率
大体时间：消融后最多 2 个月

中风被定义为由于出血或梗塞导致脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。

全身性栓塞被定义为四肢或任何器官（肾脏、肠系膜动脉、脾脏、视网膜或移植物）的急性血管闭塞，并通过血管造影术、手术、闪烁扫描术或尸检进行记录。

短暂性脑缺血发作被定义为由脑、脊髓或视网膜缺血引起的局灶性神经功能障碍的短暂发作，没有急性梗死。

这些基于裁定数据（盲法评估）。

呈现了中风、全身性栓塞或短暂性脑缺血发作 (TIA) 复合患者的百分比
消融后最多 2 个月
轻微出血事件的发生率
大体时间：消融后最多 2 个月

小出血是不符合大出血标准的临床出血。 出现轻微出血事件的患者百分比。

这些基于裁定数据（盲法评估）
消融后最多 2 个月
ISTH MBE、中风、全身性栓塞或 TIA 的发生率（结合安全性和有效性的复合终点
大体时间：消融后最多 2 个月

显示了患有 ISTH MBE、中风、全身性栓塞或 TIA（结合安全性和有效性的复合终点）的患者百分比。

这些基于裁定数据（盲法评估）
消融后最多 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (实际的)

2016年11月11日

研究完成 (实际的)

2016年11月14日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月27日

首次发布 (估计)

2015年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

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